Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen terapia eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

tiistai 2. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I turvallisuustutkimus Xcelleratesta potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Biologisissa hoidoissa käytetään erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää kasvainsolujen kasvu. Ihmisen T-solujen käsittely laboratoriossa ja niiden infuusio uudelleen voi aiheuttaa vahvemman immuunivasteen ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia T-soluhoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä aktivoitujen autologisten T-solujen (Xcellerate) -hoidon turvallisuus potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä.
  • Määritä muutos eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoissa tällä hoidolla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä vaikutukset luuhun potilailla, joita hoidetaan tällä hoidolla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaille tehdään leukafereesi perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) keräämiseksi. PBMC:t aktivoidaan ja laajennetaan ex vivo kostimuloimalla antiihmis-CD3- ja antiihmis-CD28-monoklonaalisilla vasta-aineilla, jotka on kovalenttisesti kiinnitetty superparamagneettisiin mikrohelmiin (Xcellerate). Xcellerate-aktivoidut T-solut infusoidaan uudelleen päivänä 0.

Potilaita seurataan viikoittain 4 viikon ajan ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

    • Todisteita androgeenista riippumattomasta taudista

      • Potilaan on täytynyt saada aikaisempaa primaarista hormonihoitoa (esim. orkiektomia tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogi antiandrogeenin kanssa tai ilman)

      • Osoittanut taudin etenemisen jollakin seuraavista tavoista:

        • Kohonnut PSA-taso (vähintään 5 ng/ml), joka on noussut sarjassa lähtötasosta 2 kertaa vähintään 1 viikon välein
        • Vähintään 1 uusi luuvaurio luukuvauksessa
        • Yli 25 % lisäys kaikkien kaksiulotteisesti mitattavien sairauskohtien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGPT enintään 1,5 kertaa ULN
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Ei aktiivista tai kroonista B- tai C-hepatiittia
  • Mikään muu maksan toimintahäiriö, joka estäisi tutkimuksen

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl
  • Kalsium alle 11 mg/dl
  • Ei munuaisten toimintahäiriötä, joka estäisi tutkimuksen
  • Ei oireista hyperkalsemiaa

Sydän:

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Keuhko:

  • Ei keuhkosairautta, joka vaatii inhaloitavia steroideja tai keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä

Muuta:

  • Ei aiemmin HIV 1 tai 2 tai ihmisen T-solulymfotrofinen virus (HTLV) 1 tai 2
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Ei autoimmuunisairautta (esim. nivelreuma tai multippeliskleroosi)
  • Ei muita merkittäviä elinjärjestelmän toimintahäiriöitä
  • Ei ruoansulatuskanavan, neurologisia tai psykiatrisia toimintahäiriöitä, jotka estäisivät tutkimuksen
  • Ihmisen anti-hiirivasta-aine negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaisia ​​kasvutekijöitä, interleukiinia, interferoneja tai sytokiinejä

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai muuta systeemistä kemoterapiaa eturauhasen tai muun syövän hoitoon

Endokriininen hoito:

  • Aiempi aminoglutetimidi sallittu
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä flutamidista
  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä bikalutamidista tai nilutamidista
  • Samanaikaista luteinisoivaa hormonia vapauttavien hormonien agonistien käyttöä tulee jatkaa
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja tai deksametasonia
  • Ei samanaikaisia ​​antiandrogeenejä (esim. flutamidi, bikalutamidi tai nilutamidi)

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä paikallisesta sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa radiofarmaseuttista hoitoa (esim. strontiumkloridi Sr 89 tai samarium Sm 153 leksidronamipentasodium)
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Aiempi ketokonatsoli tai PC-SPES sallittu
  • Vähintään 1 viikko aiemmasta antibiootti-, sieni- tai viruslääkkeistä
  • Vähintään 4 viikkoa muusta aiemmasta eturauhassyövän systeemisestä hoidosta (paitsi bisfosfonaatit tai hormonihoito)
  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä tai laitteista
  • Ei muuta samanaikaista hoitoa tälle sairaudelle
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Ei samanaikaisia ​​bisfosfonaatteja, ellei niitä aloiteta ennen tutkimusta
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Allan Pantuck, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XCYTE-SPR-080011
  • UCLA-0111008
  • CDR0000069370 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • XCYTE-XT002
  • NCI-G02-2075

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset terapeuttiset autologiset lymfosyytit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa