神経膠腫患者の治療におけるメシル酸イマチニブ
神経膠腫の毎日の経口治療として投与される STI571 (Glivec) に関する非盲検第 II 相試験
根拠: メシル酸イマチニブは、腫瘍細胞の増殖を妨げ、腫瘍の増殖を遅らせる可能性があります。
目的: 神経膠腫患者の治療におけるメシル酸イマチニブの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 神経膠腫患者におけるメシル酸イマチニブの治療効果を判定します (客観的反応と 6 か月時点での無増悪生存期間の観点から)。
- これらの患者におけるこの薬の安全性を判断します。
- これらの患者におけるこの薬の薬物動態を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は神経膠腫（多形性膠芽腫 vs 未分化乏突起膠腫または混合型乏突起星細胞腫 vs 未分化星細胞腫または再発性低悪性度星細胞腫）に従って層別化されます。
患者は経口メシル酸イマチニブを 1 日 1 回または 2 回投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 9 コースまで 4 週間ごとに繰り返されます。
患者は 2 か月ごとに 6 か月間追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 77 人の患者 (多形性膠芽腫患者 29 人、退形成性乏突起膠腫または混合型乏突起星細胞腫患者 24 人、退形成性星細胞腫または再発性低悪性度星細胞腫患者 24 人) がこの研究で発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Padova、イタリア、35100
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Rotterdam、オランダ、3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Vienna、オーストリア、A-1100
- Kaiser Franz Josef Hospital
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
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Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- CRLCC Nantes - Atlantique
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された多形性膠芽腫
- CTスキャンまたはMRIによる再発性疾患
- 化学療法歴なし OR
- -アジュバント設定または再発性疾患に対する以前の化学療法レジメンは1つ以下または
-組織学的または細胞学的に確認された退形成性オリゴデンドログリオーマ、混合性乏突起星細胞腫、退形成性星細胞腫、または再発性低悪性度星細胞腫
- 以前の放射線療法の失敗
以前の化学療法レジメンは 1 つ以下
- 補助化学療法の失敗または
- 一次化学療法の失敗
少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な標的病変
- 造影CTスキャンまたはMRIで少なくとも2cm
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 好中球数 2,000/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- ASTとALTがULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
腎臓：
- クレアチニンが1.7mg/dL未満
心血管：
- 心機能正常
- -過去6か月以内に虚血性心疾患がない
- 正常な 12 誘導心電図
他の：
- -子宮頸部の錐体生検癌または適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除いて、他の以前または同時の悪性腫瘍はありません
- 不安定な全身性疾患なし
- アクティブな制御されていない感染はありません
- 研究の遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないこと
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 抗がん剤の併用なし
- 同時サイトカインなし（例：フィルグラスチム[G-CSF]またはサルグラモスチム[GM-CSF]）
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）
- 同時化学療法なし
内分泌療法:
- -少なくとも2週間、コルチコステロイドの用量を一定または減少させている必要があります
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- -以前の脳照射から少なくとも3か月
- -再発が組織学的に確認されない限り、以前の高線量放射線療法（65 Gyを超える）、定位放射線手術、または内部放射線療法はありません
- 同時放射線療法なし
手術：
以下の条件のいずれかが存在する場合、過去 3 か月以内に原発性脳腫瘍の以前の手術が許可されました。
- 手術後 72 時間以内の術後画像では、少なくとも 2 cm の明確に限定された標的病変が示されます
- 術後のフォローアップは、進行性で測定可能な標的病変を示しています
- 2 番目の測定可能な標的病変が手術領域の外側に存在する
他の：
- ワルファリンや他の抗凝固薬を併用していない
- 他の併用抗がん剤なし
- 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Eric Raymond, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Raymond E, Brandes AA, Dittrich C, Fumoleau P, Coudert B, Clement PM, Frenay M, Rampling R, Stupp R, Kros JM, Heinrich MC, Gorlia T, Lacombe D, van den Bent MJ; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor Group Study. Phase II study of imatinib in patients with recurrent gliomas of various histologies: a European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor Group Study. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4659-65. doi: 10.1200/JCO.2008.16.9235.
- Raymond E, Brandes A, Van Oosterom A, et al.: Multicentre phase II study of imatinib mesylate in patients with recurrent glioblastoma: an EORTC: NDDG/BTG Intergroup study. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-1501, 2004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-16011-26013
- EORTC-16011
- EORTC-26013
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