Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinibmesylat ved behandling av pasienter med gliomer

23. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Open Label fase II-studie på STI571 (Glivec) administrert som en daglig oral behandling ved gliom

RASIONAL: Imatinibmesylat kan forstyrre veksten av tumorceller og bremse veksten av svulsten.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av imatinibmesylat ved behandling av pasienter som har gliomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den terapeutiske aktiviteten til imatinibmesylat (i form av objektiv respons og progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder) hos pasienter med gliomer.
  • Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter gliom (glioblastoma multiforme vs anaplastisk oligodendrogliom eller blandet oligoastrocytom vs anaplastisk astrocytom eller tilbakevendende lavgradig astrocytom).

Pasienter får oralt imatinibmesylat en eller to ganger daglig. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 9 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 2. måned i 6 måneder og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 77 pasienter (29 pasienter med glioblastoma multiforme, 24 pasienter med anaplastisk oligodendrogliom eller blandet oligoastrocytom, og 24 pasienter med anaplastisk astrocytom eller tilbakevendende lavgradig astrocytom) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet glioblastoma multiforme

    • Tilbakevendende sykdom ved CT-skanning eller MR
    • Ingen tidligere kjemoterapi ELLER
    • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime i adjuvant setting eller for tilbakevendende sykdom ELLER

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet anaplastisk oligodendrogliom, blandet oligoastrocytom, anaplastisk astrocytom eller tilbakevendende lavgradig astrocytom

    • Mislykket tidligere strålebehandling

    • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime

      • Mislykket adjuvant kjemoterapi ELLER
      • Mislykket førstelinjekjemoterapi

  • Minst 1 todimensjonalt målbar mållesjon

    • Minst 2 cm ved kontrastforsterket CT-skanning eller MR

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Nøytrofiltall minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,7 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Hjertefunksjon normal
  • Ingen iskemisk hjertesykdom de siste 6 månedene
  • Normalt 12-avlednings EKG

Annen:

  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra kjeglebiopsiert karsinom i livmorhalsen eller adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft
  • Ingen ustabil systemisk sykdom
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidige antikreft biologiske midler
  • Ingen samtidige cytokiner (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea)
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Må være på stabil eller avtagende dose kortikosteroider i minst 2 uker

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 måneder siden tidligere hjernebestråling
  • Ingen tidligere høydose strålebehandling (mer enn 65 Gy), stereotaktisk strålekirurgi eller intern strålebehandling med mindre tilbakefallet er histologisk bekreftet
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Tidligere operasjon for primær hjernesvulst i løpet av de siste 3 månedene tillatt forutsatt at en av følgende tilstander er tilstede:

    • Postoperativ bildediagnostikk innen 72 timer etter operasjonen viser en klart begrenset mållesjon på minst 2 cm
    • Postoperativ oppfølging viser en progressiv og målbar mållesjon
    • En andre målbar mållesjon er tilstede utenfor operasjonsområdet

Annen:

  • Ingen samtidig warfarin eller andre antikoagulantia
  • Ingen andre samtidige kreftmidler
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-16011-26013
  • EORTC-16011
  • EORTC-26013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere