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Mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con gliomas

23 de julio de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudio abierto de fase II sobre STI571 (Glivec) administrado como tratamiento oral diario en gliomas

FUNDAMENTO: El mesilato de imatinib puede interferir con el crecimiento de las células tumorales y retardar el crecimiento del tumor.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del mesilato de imatinib en el tratamiento de pacientes con gliomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la actividad terapéutica del mesilato de imatinib (en términos de respuesta objetiva y supervivencia libre de progresión a los 6 meses) en pacientes con gliomas.
  • Determinar la seguridad de este fármaco en estos pacientes.
  • Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el glioma (glioblastoma multiforme frente a oligodendroglioma anaplásico u oligoastrocitoma mixto frente a astrocitoma anaplásico o astrocitoma de bajo grado recurrente).

Los pacientes reciben mesilato de imatinib oral una o dos veces al día. El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta 9 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 6 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 77 pacientes (29 pacientes con glioblastoma multiforme, 24 pacientes con oligodendroglioma anaplásico u oligoastrocitoma mixto y 24 pacientes con astrocitoma anaplásico o astrocitoma recurrente de bajo grado) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Glioblastoma multiforme confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad recurrente por tomografía computarizada o resonancia magnética
    • Sin quimioterapia previa O
    • No más de 1 régimen de quimioterapia previo en un entorno adyuvante o para enfermedad recurrente O

  • Oligodendroglioma anaplásico, oligoastrocitoma mixto, astrocitoma anaplásico o astrocitoma de bajo grado recurrente confirmado histológica o citológicamente

    • Radioterapia previa fallida

    • No más de 1 régimen de quimioterapia previo

      • Quimioterapia adyuvante fallida O
      • Quimioterapia de primera línea fallida

  • Al menos 1 lesión diana medible bidimensionalmente

    • Al menos 2 cm en una tomografía computarizada o una resonancia magnética con contraste

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de neutrófilos de al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST y ALT no superiores a 2,5 veces el ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,7 mg/dL

Cardiovascular:

  • Función cardiaca normal
  • Sin cardiopatía isquémica en los últimos 6 meses
  • ECG normal de 12 derivaciones

Otro:

  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma de cuello uterino con biopsia en cono o cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
  • Sin enfermedad sistémica inestable
  • Sin infección activa no controlada
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin agentes biológicos anticancerígenos concurrentes
  • Sin citoquinas concurrentes (p. ej., filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosourea)
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Debe estar en dosis estable o decreciente de corticosteroides durante al menos 2 semanas

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 3 meses desde la irradiación cerebral anterior
  • Sin radioterapia previa de dosis alta (más de 65 Gy), radiocirugía estereotáctica o radioterapia interna a menos que la recurrencia se confirme histológicamente
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Se permite una cirugía previa por tumor cerebral primario en los últimos 3 meses siempre que se presente una de las siguientes condiciones:

    • Las imágenes posoperatorias dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía muestran una lesión diana claramente limitada de al menos 2 cm
    • El seguimiento postoperatorio muestra una lesión diana progresiva y medible
    • Una segunda lesión diana medible está presente fuera del área quirúrgica

Otro:

  • Sin warfarina u otros anticoagulantes concurrentes
  • Ningún otro agente anticancerígeno concurrente
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-16011-26013
  • EORTC-16011
  • EORTC-26013

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