Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met gliomen

23 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Open-label fase II-onderzoek naar STI571 (Glivec) toegediend als dagelijkse orale behandeling bij gliomen

RATIONALE: Imatinibmesylaat kan de groei van tumorcellen verstoren en de groei van de tumor vertragen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van imatinibmesylaat te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de therapeutische activiteit van imatinibmesylaat (in termen van objectieve respons en progressievrije overleving na 6 maanden) bij patiënten met gliomen.
  • Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens glioom (multiform glioblastoom versus anaplastisch oligodendroglioom of gemengd oligoastrocytoom versus anaplastisch astrocytoom of recidiverend laaggradig astrocytoom).

Patiënten krijgen één- of tweemaal daags oraal imatinibmesylaat. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 9 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 6 maanden om de 2 maanden gevolgd en daarna om de 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 77 patiënten (29 patiënten met multiform glioblastoom, 24 patiënten met anaplastisch oligodendroglioom of gemengd oligoastrocytoom en 24 patiënten met anaplastisch astrocytoom of recidiverend laaggradig astrocytoom) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Padova, Italië, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd multiform glioblastoom

    • Terugkerende ziekte door CT-scan of MRI
    • Geen voorafgaande chemotherapie OF
    • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema in adjuvante setting of voor recidiverende ziekte OF

  • Histologisch of cytologisch bevestigd anaplastisch oligodendroglioom, gemengd oligoastrocytoom, anaplastisch astrocytoom of recidiverend laaggradig astrocytoom

    • Mislukte eerdere radiotherapie

    • Niet meer dan 1 eerdere chemokuur

      • Mislukte adjuvante chemotherapie OF
      • Mislukte eerstelijns chemotherapie

  • Ten minste 1 tweedimensionaal meetbare doellaesie

    • Minstens 2 cm op contrastversterkte CT-scan of MRI

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal neutrofielen minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine minder dan 1,7 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Hartfunctie normaal
  • Geen ischemische hartziekte in de afgelopen 6 maanden
  • Normaal 12-afleidingen ECG

Ander:

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve kegelbiopsiecarcinoom van de cervix of adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geen onstabiele systemische ziekte
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van de studie zouden verhinderen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige biologische middelen tegen kanker
  • Geen gelijktijdige cytokines (bijv. filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF])

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitroso-ureum)
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Moet minimaal 2 weken een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden hebben

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere hersenbestraling
  • Geen eerdere hoge dosis radiotherapie (meer dan 65 Gy), stereotactische radiochirurgie of interne radiotherapie tenzij het recidief histologisch is bevestigd
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Een eerdere operatie voor een primaire hersentumor in de afgelopen 3 maanden is toegestaan, mits aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

    • Postoperatieve beeldvorming binnen 72 uur na de operatie toont een duidelijk beperkte doellaesie van minimaal 2 cm
    • Postoperatieve follow-up toont een progressieve en meetbare doellaesie
    • Een tweede meetbare doellaesie is aanwezig buiten het operatiegebied

Ander:

  • Geen gelijktijdige warfarine of andere anticoagulantia
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-16011-26013
  • EORTC-16011
  • EORTC-26013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren