Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát v léčbě pacientů s gliomy

23. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Otevřená studie fáze II týkající se STI571 (Glivec) podávaného jako denní perorální léčba u gliomů

Odůvodnění: Imatinib mesylát může interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalit růst nádoru.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti imatinib mesylátu při léčbě pacientů s gliomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte terapeutickou aktivitu imatinib mesylátu (ve smyslu objektivní odpovědi a přežití bez progrese po 6 měsících) u pacientů s gliomy.
  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle gliomu (multiformní glioblastom vs anaplastický oligodendrogliom nebo smíšený oligoastrocytom vs anaplastický astrocytom nebo recidivující astrocytom nízkého stupně).

Pacienti dostávají perorální imatinib mesylát jednou nebo dvakrát denně. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 9 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ : Do této studie se sečte celkem 77 pacientů (29 pacientů s multiformním glioblastomem, 24 pacientů s anaplastickým oligodendrogliomem nebo smíšeným oligoastrocytomem a 24 pacientů s anaplastickým astrocytomem nebo rekurentním astrocytomem nízkého stupně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený multiformní glioblastom

    • Recidivující onemocnění pomocí CT nebo MRI
    • Žádná předchozí chemoterapie NEBO
    • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim v adjuvantní léčbě nebo pro recidivující onemocnění NEBO

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený anaplastický oligodendrogliom, smíšený oligoastrocytom, anaplastický astrocytom nebo recidivující astrocytom nízkého stupně

    • Neúspěšná předchozí radioterapie

    • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie

      • Neúspěšná adjuvantní chemoterapie NEBO
      • Neúspěšná chemoterapie první linie

  • Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná cílová léze

    • Alespoň 2 cm na kontrastním CT nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,7 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Srdeční funkce normální
  • Žádná ischemická choroba srdeční za posledních 6 měsíců
  • Normální 12svodové EKG

Jiný:

  • Žádné jiné předchozí nebo souběžné zhoubné bujení kromě karcinomu děložního čípku s konopí biopsií nebo adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádné nestabilní systémové onemocnění
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádné souběžné protirakovinné biologické látky
  • Žádné souběžné cytokiny (např. filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF])

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočoviny)
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Musí být na stabilní nebo klesající dávce kortikosteroidů po dobu alespoň 2 týdnů

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 měsíce od předchozího ozáření mozku
  • Žádná předchozí radioterapie vysokými dávkami (více než 65 Gy), stereotaktická radiochirurgie nebo interní radioterapie, pokud není histologicky potvrzena recidiva
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Předchozí operace primárního mozkového nádoru během posledních 3 měsíců povolena za předpokladu, že je přítomen jeden z následujících stavů:

    • Pooperační zobrazení do 72 hodin po operaci ukazuje jasně ohraničenou cílovou lézi minimálně 2 cm
    • Pooperační sledování ukazuje progresivní a měřitelnou cílovou lézi
    • Druhá měřitelná cílová léze je přítomna mimo chirurgickou oblast

Jiný:

  • Žádný souběžný warfarin nebo jiná antikoagulancia
  • Žádné další souběžné protirakovinné látky
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-16011-26013
  • EORTC-16011
  • EORTC-26013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit