Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z glejakami

23 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Otwarte badanie fazy II dotyczące STI571 (Glivec) podawanego codziennie doustnie w glejakach

UZASADNIENIE: Mesylan imatynibu może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost guza.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności mesylanu imatynibu w leczeniu pacjentów z glejakami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie aktywności terapeutycznej mesylanu imatynibu (w aspekcie obiektywnej odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach) u pacjentów z glejakami.
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według glejaka (glejak wielopostaciowy vs skąpodrzewiak anaplastyczny lub skąpodrzewiakogwiaździak mieszany vs gwiaździak anaplastyczny lub gwiaździak nawracający o niskim stopniu złośliwości).

Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu raz lub dwa razy dziennie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 9 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 2 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 77 pacjentów (29 pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, 24 pacjentów z anaplastycznym skąpodrzewiakiem lub mieszanym skąpodrzewiakiem i 24 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym lub nawracającym gwiaździakiem o niskim stopniu złośliwości) zostanie zgromadzonych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie glejak wielopostaciowy

    • Nawracająca choroba za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
    • Brak wcześniejszej chemioterapii LUB
    • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu adjuwantowym lub w przypadku nawrotu choroby LUB

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie skąpodrzewiak anaplastyczny, skąpodrzewiakogwiaździak mieszany, gwiaździak anaplastyczny lub gwiaździak nawracający o niskim stopniu złośliwości

    • Nieudana wcześniejsza radioterapia

    • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii

      • Nieudana chemioterapia adjuwantowa LUB
      • Nieudana chemioterapia pierwszego rzutu

  • Co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalna zmiana docelowa

    • Co najmniej 2 cm na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym z kontrastem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,7 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Czynność serca prawidłowa
  • Brak choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Normalne 12-odprowadzeniowe EKG

Inny:

  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka szyjki macicy pobranego z biopsji stożkowej lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Brak niestabilnej choroby ogólnoustrojowej
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak równoczesnych biologicznych środków przeciwnowotworowych
  • Brak równoczesnych cytokin (np. filgrastym [G-CSF] lub sargramostim [GM-CSF])

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika)
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Musi przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszego napromieniania mózgu
  • Brak wcześniejszej radioterapii wysokimi dawkami (powyżej 65 Gy), radiochirurgii stereotaktycznej lub radioterapii wewnętrznej, chyba że wznowa zostanie potwierdzona histologicznie
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Dozwolona jest wcześniejsza operacja pierwotnego guza mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, pod warunkiem spełnienia jednego z następujących warunków:

    • Obrazowanie pooperacyjne w ciągu 72 godzin po zabiegu pokazuje wyraźnie ograniczoną zmianę docelową o wielkości co najmniej 2 cm
    • Obserwacja pooperacyjna wykazuje postępującą i mierzalną zmianę docelową
    • Druga możliwa do zmierzenia zmiana docelowa znajduje się poza obszarem operacyjnym

Inny:

  • Bez jednoczesnego stosowania warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych
  • Żadnych innych równoczesnych leków przeciwnowotworowych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-16011-26013
  • EORTC-16011
  • EORTC-26013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj