Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib Mesylate til behandling af patienter med gliomer

23. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Open Label fase II-undersøgelse på STI571 (Glivec) administreret som en daglig oral behandling ved gliomer

RATIONALE: Imatinibmesylat kan interferere med væksten af ​​tumorceller og bremse væksten af ​​tumoren.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​imatinibmesylat til behandling af patienter, der har gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den terapeutiske aktivitet af imatinibmesylat (i form af objektiv respons og progressionsfri overlevelse efter 6 måneder) hos patienter med gliomer.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter gliom (glioblastoma multiforme vs anaplastisk oligodendrogliom eller blandet oligoastrocytom vs anaplastisk astrocytom eller tilbagevendende lavgradigt astrocytom).

Patienter får oralt imatinibmesylat en eller to gange dagligt. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 9 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned i 6 måneder og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 77 patienter (29 patienter med glioblastoma multiforme, 24 patienter med anaplastisk oligodendrogliom eller blandet oligoastrocytom og 24 patienter med anaplastisk astrocytom eller tilbagevendende lavgradigt astrocytom) vil blive tildelt til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet glioblastoma multiforme

    • Tilbagevendende sygdom ved CT-scanning eller MR
    • Ingen forudgående kemoterapi ELLER
    • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling i adjuverende omgivelser eller ved tilbagevendende sygdom ELLER

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet anaplastisk oligodendrogliom, blandet oligoastrocytom, anaplastisk astrocytom eller tilbagevendende lavgradigt astrocytom

    • Mislykket forudgående strålebehandling

    • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling

      • Mislykket adjuverende kemoterapi ELLER
      • Mislykket første-linje kemoterapi

  • Mindst 1 todimensionelt målbar mållæsion

    • Mindst 2 cm ved kontrastforstærket CT-scanning eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,7 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Hjertefunktion normal
  • Ingen iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Normalt 12-aflednings EKG

Andet:

  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen keglebiopsiet karcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
  • Ingen ustabil systemisk sygdom
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidige anticancer biologiske midler
  • Ingen samtidige cytokiner (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosourea)
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Skal være på stabil eller faldende dosis af kortikosteroider i mindst 2 uger

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 måneder siden forudgående hjernebestråling
  • Ingen tidligere højdosis strålebehandling (mere end 65 Gy), stereotaktisk strålekirurgi eller intern strålebehandling, medmindre tilbagefaldet er histologisk bekræftet
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Forudgående operation for primær hjernetumor inden for de seneste 3 måneder tilladt, forudsat at en af ​​følgende tilstande er til stede:

    • Postoperativ billeddannelse inden for 72 timer efter operationen viser en klart begrænset mållæsion på mindst 2 cm
    • Postoperativ opfølgning viser en progressiv og målbar mållæsion
    • En anden målbar mållæsion er til stede uden for det kirurgiske område

Andet:

  • Ingen samtidig warfarin eller andre antikoagulantia
  • Ingen andre samtidige anticancermidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-16011-26013
  • EORTC-16011
  • EORTC-26013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner