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Mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints de gliomes

23 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude ouverte de phase II sur le STI571 (Glivec) administré comme traitement oral quotidien dans les gliomes

JUSTIFICATION : Le mésylate d'imatinib peut interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance de la tumeur.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du mésylate d'imatinib dans le traitement des patients atteints de gliomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'activité thérapeutique du mésylate d'imatinib (en termes de réponse objective et de survie sans progression à 6 mois) chez les patients atteints de gliomes.
  • Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du gliome (glioblastome multiforme vs oligodendrogliome anaplasique ou oligoastrocytome mixte vs astrocytome anaplasique ou astrocytome récurrent de bas grade).

Les patients reçoivent du mésylate d'imatinib par voie orale une ou deux fois par jour. Le traitement se répète toutes les 4 semaines jusqu'à 9 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 6 mois puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 77 patients (29 patients atteints de glioblastome multiforme, 24 patients atteints d'oligodendrogliome anaplasique ou d'oligoastrocytome mixte et 24 patients atteints d'astrocytome anaplasique ou d'astrocytome récurrent de bas grade) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, France, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Padova, Italie, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Glioblastome multiforme histologiquement ou cytologiquement confirmé

    • Maladie récurrente par tomodensitométrie ou IRM
    • Aucune chimiothérapie antérieure OU
    • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur en situation adjuvante ou pour une maladie récurrente OU

  • Oligodendrogliome anaplasique confirmé histologiquement ou cytologiquement, oligoastrocytome mixte, astrocytome anaplasique ou astrocytome récurrent de bas grade

    • Échec de la radiothérapie antérieure

    • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur

      • Échec de la chimiothérapie adjuvante OU
      • Échec de la chimiothérapie de première ligne

  • Au moins 1 lésion cible bidimensionnelle mesurable

    • Au moins 2 cm au scanner ou à l'IRM avec contraste

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre de neutrophiles au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,7 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Fonction cardiaque normale
  • Aucune cardiopathie ischémique au cours des 6 derniers mois
  • ECG normal à 12 dérivations

Autre:

  • Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome du col de l'utérus par biopsie conique ou d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
  • Pas de maladie systémique instable
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun agent biologique anticancéreux concomitant
  • Pas de cytokines concomitantes (par exemple, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF])

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la nitrosourée)
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Doit être sous dose stable ou décroissante de corticostéroïdes pendant au moins 2 semaines

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 mois depuis l'irradiation cérébrale précédente
  • Aucune radiothérapie à haute dose antérieure (plus de 65 Gy), radiochirurgie stéréotaxique ou radiothérapie interne à moins que la récidive ne soit confirmée histologiquement
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Une chirurgie antérieure pour une tumeur cérébrale primaire au cours des 3 derniers mois est autorisée à condition que l'une des conditions suivantes soit présente :

    • L'imagerie postopératoire dans les 72 heures après la chirurgie montre une lésion cible clairement limitée d'au moins 2 cm
    • Le suivi postopératoire montre une lésion cible progressive et mesurable
    • Une deuxième lésion cible mesurable est présente en dehors de la zone chirurgicale

Autre:

  • Pas de warfarine ou d'autres anticoagulants concomitants
  • Aucun autre agent anticancéreux concomitant
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-16011-26013
  • EORTC-16011
  • EORTC-26013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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