Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иматиниб мезилат в лечении пациентов с глиомами

23 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Открытое исследование фазы II по STI571 (Glivec), применяемому в качестве ежедневного перорального лечения глиом

ОБОСНОВАНИЕ: мезилат иматиниба может препятствовать росту опухолевых клеток и замедлять рост опухоли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности мезилата иматиниба при лечении пациентов с глиомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить терапевтическую активность мезилата иматиниба (по объективному ответу и выживаемости без прогрессирования через 6 мес) у пациентов с глиомами.
  • Определите безопасность этого препарата у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику этого препарата у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от глиомы (мультиформная глиобластома против анапластической олигодендроглиомы или смешанная олигоастроцитома против анапластической астроцитомы или рецидивирующей астроцитомы низкой степени злокачественности).

Пациенты получают мезилат иматиниба перорально один или два раза в день. Лечение повторяют каждые 4 недели до 9 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдались каждые 2 месяца в течение 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца.

ПРОГНОЗ: Всего в этом исследовании будет набрано 77 пациентов (29 пациентов с мультиформной глиобластомой, 24 пациента с анапластической олигодендроглиомой или смешанной олигоастроцитомой и 24 пациента с анапластической астроцитомой или рецидивирующей астроцитомой низкой степени злокачественности).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Италия
      • Padova, Италия, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Соединенное Королевство
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная мультиформная глиобластома

    • Рецидив заболевания по данным КТ или МРТ
    • Отсутствие предшествующей химиотерапии ИЛИ
    • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии в адъювантных условиях или при рецидиве заболевания ИЛИ

  • Гистологически или цитологически подтвержденная анапластическая олигодендроглиома, смешанная олигоастроцитома, анапластическая астроцитома или рецидивирующая астроцитома низкой степени злокачественности

    • Неудачная предыдущая лучевая терапия

    • Не более 1 предшествующего режима химиотерапии

      • Неудачная адъювантная химиотерапия ИЛИ
      • Неудачная химиотерапия первой линии

  • По крайней мере 1 двумерно измеримое целевое поражение

    • Не менее 2 см на КТ или МРТ с контрастным усилением

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Количество нейтрофилов не менее 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин менее 1,7 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Сердечная функция в норме
  • Отсутствие ишемической болезни сердца в течение последних 6 мес.
  • Нормальная ЭКГ в 12 отведениях

Другой:

  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением рака шейки матки с конусной биопсией или адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие нестабильного системного заболевания
  • Нет активной неконтролируемой инфекции
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие параллельных противоопухолевых биологических агентов
  • Отсутствие параллельных цитокинов (например, филграстим [G-CSF] или сарграмостим [GM-CSF])

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Должен быть на стабильной или снижающейся дозе кортикостероидов в течение не менее 2 недель.

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 месяцев после предшествующего облучения головного мозга
  • Никакой предшествующей высокодозной лучевой терапии (более 65 Гр), стереотаксической радиохирургии или внутренней лучевой терапии, если рецидив не подтвержден гистологически
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Предшествующая операция по поводу первичной опухоли головного мозга в течение последних 3 месяцев допускается при наличии одного из следующих условий:

    • Послеоперационная визуализация в течение 72 часов после операции показывает четко ограниченное целевое поражение не менее 2 см.
    • Послеоперационное наблюдение показывает прогрессирующее и поддающееся измерению целевое поражение.
    • Второе измеримое целевое поражение присутствует за пределами области хирургического вмешательства.

Другой:

  • Нет одновременного приема варфарина или других антикоагулянтов
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-16011-26013
  • EORTC-16011
  • EORTC-26013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться