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Imatinib mesilato nel trattamento di pazienti con gliomi

23 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase II in aperto su STI571 (Glivec) somministrato come trattamento orale quotidiano nei gliomi

RAZIONALE: Imatinib mesilato può interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del tumore.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia di imatinib mesilato nel trattamento di pazienti affetti da gliomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività terapeutica di imatinib mesilato (in termini di risposta obiettiva e sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi) nei pazienti con gliomi.
  • Determinare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al glioma (glioblastoma multiforme vs oligodendroglioma anaplastico o oligoastrocitoma misto vs astrocitoma anaplastico o astrocitoma ricorrente di basso grado).

I pazienti ricevono imatinib mesilato per via orale una o due volte al giorno. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 9 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PROGETTATO: un totale di 77 pazienti (29 pazienti con glioblastoma multiforme, 24 pazienti con oligodendroglioma anaplastico o oligoastrocitoma misto e 24 pazienti con astrocitoma anaplastico o astrocitoma ricorrente di basso grado) saranno accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioblastoma multiforme confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia ricorrente mediante TAC o risonanza magnetica
    • Nessuna precedente chemioterapia OPPURE
    • Non più di 1 precedente regime chemioterapico in ambito adiuvante o per malattia ricorrente OPPURE

  • Oligodendroglioma anaplastico confermato istologicamente o citologicamente, oligoastrocitoma misto, astrocitoma anaplastico o astrocitoma ricorrente di basso grado

    • Radioterapia precedente fallita

    • Non più di 1 precedente regime chemioterapico

      • Chemioterapia adiuvante fallita O
      • Chemioterapia di prima linea fallita

  • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile bidimensionalmente

    • Almeno 2 cm alla TC con mezzo di contrasto o alla risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,7 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Funzione cardiaca normale
  • Nessuna cardiopatia ischemica negli ultimi 6 mesi
  • ECG normale a 12 derivazioni

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma della cervice sottoposto a biopsia conica o del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
  • Nessuna malattia sistemica instabile
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun agente biologico antitumorale concomitante
  • Nessuna citochina concomitante (ad esempio, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per la nitrosourea)
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Deve essere in dose stabile o decrescente di corticosteroidi per almeno 2 settimane

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 mesi dalla precedente irradiazione cerebrale
  • Nessuna precedente radioterapia ad alte dosi (più di 65 Gy), radiochirurgia stereotassica o radioterapia interna a meno che la recidiva non sia confermata istologicamente
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • È consentito un precedente intervento chirurgico per tumore cerebrale primario negli ultimi 3 mesi, a condizione che sia presente una delle seguenti condizioni:

    • L'imaging postoperatorio entro 72 ore dall'intervento mostra una lesione target chiaramente limitata di almeno 2 cm
    • Il follow-up postoperatorio mostra una lesione target progressiva e misurabile
    • Una seconda lesione target misurabile è presente al di fuori dell'area chirurgica

Altro:

  • Nessun trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti
  • Nessun altro agente antitumorale concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-16011-26013
  • EORTC-16011
  • EORTC-26013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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