Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinib Mesylaatti glioomipotilaiden hoidossa

maanantai 23. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Avoin vaiheen II tutkimus STI571:stä (Glivec), joka annetaan päivittäisenä suun kautta glioomien hoitoon

PERUSTELUT: Imatinibimesylaatti voi häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa kasvaimen kasvua.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan imatinibimesylaatin tehokkuutta glioomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä imatinibimesylaatin terapeuttinen aktiivisuus (objektiivisen vasteen ja etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen 6 kuukauden kohdalla) potilailla, joilla on gliooma.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat kerrostetaan gliooman mukaan (glioblastoma multiforme vs anaplastinen oligodendrogliooma tai sekaoligoastrosytooma vs anaplastinen astrosytooma tai uusiutuva matala-asteinen astrosytooma).

Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kerran tai kahdesti päivässä. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 9 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 77 potilasta (29 potilasta, joilla on glioblastoma multiforme, 24 potilasta, joilla on anaplastinen oligodendrogliooma tai sekaoligoastrosytooma, ja 24 potilasta, joilla on anaplastinen astrosytooma tai uusiutuva matala-asteinen astrosytooma).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme

    • Toistuva sairaus CT-skannauksella tai magneettikuvauksella
    • Ei aikaisempaa kemoterapiaa TAI
    • Enintään 1 aikaisempi kemoterapiahoito adjuvanttihoitona tai uusiutuvan sairauden varalta TAI

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu anaplastinen oligodendrogliooma, sekaoligoastrosytooma, anaplastinen astrosytooma tai uusiutuva matala-asteinen astrosytooma

    • Aikaisempi sädehoito epäonnistui

    • Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma

      • Epäonnistunut adjuvanttikemoterapia TAI
      • Epäonnistunut ensilinjan kemoterapia

  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio

    • Vähintään 2 cm kontrastitehostetussa CT-skannauksessa tai magneettikuvauksessa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT enintään 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,7 mg/dl

Sydän:

  • Sydämen toiminta normaali
  • Ei iskeemistä sydänsairautta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG

Muuta:

  • Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta, paitsi kartiobiopsialla tehty kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Ei epästabiilia systeemistä sairautta
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaisia ​​syövän vastaisia ​​biologisia aineita
  • Ei samanaikaisia ​​sytokiinejä (esim. filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF])

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosourealla)
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Kortikosteroidiannoksen on oltava vakaa tai laskeva vähintään 2 viikon ajan

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 kuukautta edellisestä aivojen säteilytyksestä
  • Ei aikaisempaa suuriannoksista sädehoitoa (yli 65 Gy), stereotaktista sädekirurgiaa tai sisäistä sädehoitoa, ellei uusiutumista ole histologisesti vahvistettu
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Primaarisen aivokasvaimen aiempi leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana sallittu, jos jokin seuraavista tiloista on olemassa:

    • Leikkauksen jälkeinen kuvantaminen 72 tunnin sisällä leikkauksesta osoittaa selvästi rajallisen, vähintään 2 cm:n kohdeleesion
    • Leikkauksen jälkeinen seuranta osoittaa etenevän ja mitattavissa olevan kohdevaurion
    • Toinen mitattavissa oleva kohdeleesio on leikkausalueen ulkopuolella

Muuta:

  • Ei samanaikaista varfariinia tai muita antikoagulantteja
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-16011-26013
  • EORTC-16011
  • EORTC-26013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa