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신경아교종 환자 치료에서의 Imatinib Mesylate

2012년 7월 23일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

신경아교종에서 매일 경구 치료제로 투여되는 STI571(Glivec)에 대한 오픈 라벨 제2상 연구

근거: Imatinib mesylate는 종양 세포의 성장을 방해하고 종양의 성장을 늦출 수 있습니다.

목적: 신경아교종이 있는 환자 치료에서 imatinib mesylate의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 신경아교종 환자에서 imatinib mesylate의 치료 활성(객관적 반응 및 6개월 후 무진행 생존 측면에서)을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 신경아교종(다형교모세포종 vs 역형성 핍지교종 또는 혼합형 희소성상세포종 vs 역형성 성상세포종 또는 재발성 저등급 성상세포종)에 따라 계층화됩니다.

환자는 경구 imatinib mesylate를 하루에 한두 번 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 9개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.

환자는 6개월 동안 2개월마다, 그 이후에는 3개월마다 추적합니다.

예상 발생: 총 77명의 환자(다형 교모세포종 환자 29명, 역형성 핍지교종 또는 혼합 핍지성상세포종 환자 24명, 역형성 성상세포종 또는 재발성 저등급 성상세포종 환자 24명)이 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 영국
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다형성 교모세포종

    • CT 스캔 또는 MRI에 의한 재발성 질환
    • 이전 화학 요법이 없거나
    • 보조 환경에서 또는 재발성 질환에 대해 1개 이하의 이전 화학요법 요법 또는

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 역형성 희돌기교종, 혼합 희소성상세포종, 역형성 성상세포종 또는 재발성 저등급 성상세포종

    • 실패한 이전 방사선 요법

    • 1개 이하의 이전 화학 요법 요법

      • 실패한 보조 화학요법 또는
      • 실패한 1차 화학 요법

  • 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 표적 병변

    • 조영 증강 CT 스캔 또는 MRI에서 최소 2cm

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 호중구 수 최소 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하
  • ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장:

  • 크레아티닌 1.7mg/dL 미만

심혈관:

  • 심장 기능 정상
  • 지난 6개월 이내에 허혈성 심장 질환 없음
  • 일반 12리드 ECG

다른:

  • 자궁경부의 원뿔 생검 암종 또는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 불안정한 전신질환 없음
  • 활성 통제되지 않은 감염 없음
  • 연구 순응을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 동시 항암 생물학적 제제 없음
  • 동시 사이토카인 없음(예: 필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF])

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아의 경우 6주)
  • 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 최소 2주 동안 안정적이거나 감소하는 용량의 코르티코스테로이드를 사용해야 합니다.

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 뇌 방사선 조사 이후 최소 3개월
  • 재발이 조직학적으로 확인되지 않는 한 사전 고용량 방사선 요법(65 Gy 이상), 정위 방사선 수술 또는 내부 방사선 요법 없음
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 다음 조건 중 하나가 있는 경우 지난 3개월 이내에 원발성 뇌종양에 대한 이전 수술이 허용됩니다.

    • 수술 후 72시간 이내의 수술 후 영상은 최소 2cm의 명확하게 제한된 표적 병변을 보여줍니다.
    • 수술 후 후속 조치는 점진적이고 측정 가능한 표적 병변을 보여줍니다.
    • 두 번째 측정 가능한 표적 병변이 수술 영역 외부에 존재합니다.

다른:

  • 동시 와파린 또는 기타 항응고제 없음
  • 다른 동시 항암제 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-16011-26013
  • EORTC-16011
  • EORTC-26013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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