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Mesilato de imatinibe no tratamento de pacientes com gliomas

23 de julho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo aberto de fase II sobre STI571 (Glivec) administrado como tratamento oral diário em gliomas

JUSTIFICATIVA: O mesilato de imatinibe pode interferir no crescimento das células tumorais e retardar o crescimento do tumor.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do mesilato de imatinibe no tratamento de pacientes com gliomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a atividade terapêutica do mesilato de imatinibe (em termos de resposta objetiva e sobrevida livre de progressão em 6 meses) em pacientes com gliomas.
  • Determine a segurança desse medicamento nesses pacientes.
  • Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o glioma (glioblastoma multiforme versus oligodendroglioma anaplásico ou oligoastrocitoma misto versus astrocitoma anaplásico ou astrocitoma recorrente de baixo grau).

Os pacientes recebem mesilato de imatinibe oral uma ou duas vezes ao dia. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 9 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses durante 6 meses e depois a cada 3 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 77 pacientes (29 pacientes com glioblastoma multiforme, 24 pacientes com oligodendroglioma anaplásico ou oligoastrocitoma misto e 24 pacientes com astrocitoma anaplásico ou astrocitoma recorrente de baixo grau) serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • França
      • Dijon, França, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer, Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, França, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Itália
      • Padova, Itália, 35100
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Glioblastoma multiforme confirmado histológica ou citologicamente

    • Doença recorrente por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
    • Sem quimioterapia prévia OU
    • Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior em contexto adjuvante ou para doença recorrente OU

  • Oligodendroglioma anaplásico confirmado histologicamente ou citologicamente, oligoastrocitoma misto, astrocitoma anaplásico ou astrocitoma recorrente de baixo grau

    • Falha na radioterapia anterior

    • Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior

      • Falha na quimioterapia adjuvante OU
      • Falha na quimioterapia de primeira linha

  • Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável bidimensionalmente

    • Pelo menos 2 cm na tomografia computadorizada ou ressonância magnética com contraste

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o LSN
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,7 mg/dL

Cardiovascular:

  • Função cardíaca normal
  • Nenhuma doença cardíaca isquêmica nos últimos 6 meses
  • ECG normal de 12 derivações

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma do colo do útero com biópsia de cone ou câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
  • Nenhuma doença sistêmica instável
  • Nenhuma infecção ativa descontrolada
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem agentes biológicos anticancerígenos concomitantes
  • Sem citocinas concomitantes (por exemplo, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF])

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréia)
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Deve estar em dose estável ou decrescente de corticosteróides por pelo menos 2 semanas

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 meses desde a irradiação cerebral anterior
  • Nenhuma radioterapia prévia de alta dose (mais de 65 Gy), radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia interna, a menos que a recorrência seja confirmada histologicamente
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Cirurgia prévia para tumor cerebral primário nos últimos 3 meses permitida desde que uma das seguintes condições esteja presente:

    • A imagem pós-operatória dentro de 72 horas após a cirurgia mostra uma lesão-alvo claramente limitada de pelo menos 2 cm
    • O acompanhamento pós-operatório mostra uma lesão-alvo progressiva e mensurável
    • Uma segunda lesão-alvo mensurável está presente fora da área cirúrgica

Outro:

  • Sem varfarina ou outros anticoagulantes concomitantes
  • Nenhum outro agente anticancerígeno concomitante
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eric Raymond, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-16011-26013
  • EORTC-16011
  • EORTC-26013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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