JP-1730 パーキンソン病治療剤

この研究では、JP-1730 と呼ばれる治験薬が、パーキンソン病の症状およびレボドパによる長期治療の結果生じるジスキネジア (不随意運動) に対する効果を評価します。 JP-1730 は、パーキンソン病の症状に影響を与えると考えられている化学伝達物質に影響を与えます。

比較的進行したパーキンソン病の 30 歳から 80 歳までの患者は、この 3 段階試験の対象となる可能性があります。

• フェーズ 1 - ベースライン評価

参加者は、病歴、身体検査、詳細な神経学的評価、定期的な血液検査、尿検査、心電図で評価されます。 また、24 時間対応のホルター モニター (心臓モニタリング) と心臓病の相談も受けます。 必要に応じて、胸部X線および脳のMRIまたはCTスキャンが行われます。 患者は、可能であれば、レボドパ（シネメット）を除くすべての抗パーキンソン病薬の服用を、研究開始の1か月前からその期間全体にわたって中止します。 (必要に応じて、患者は Mirapex や Requip などの短時間作用型ドーパミン アゴニストを使用することができます。)

• フェーズ 2 - 用量設定フェーズ

2〜3日間、患者はレボドパ（ドーパミンアゴニスト）の用量設定手順のためにNIH臨床センターに入院します。 この手順では、患者は Sinemet の服用を中止し、代わりにレボドパ、続いてアポモルヒネを静脈から注入します。 注入中、1) パーキンソン病の症状が改善するか、2) 許容できない副作用が発生するか、または 3) 最大試験用量に達するまで、薬物の用量をゆっくりと増やします。 最適な用量を見つけるために、症状を頻繁に監視します。 (過去 3 か月間に投薬注入を受けた患者は、この段階の研究を受ける必要はありません。)

• フェーズ 3 - アクティブ スタディ フェーズ

用量設定段階から 3 か月以内に、治療が開始されます。 患者は、JD-1730 またはプラセボ (不活性物質) を 3 週間にわたってレボドパ注入と一緒に経口スプレーからのパフを介して 7 回投与されます。 用量は、最初の週の 1、2、および 3 日目に投与され、その後、次の 2 週間は週に約 2 回投与されます。 これらの用量では、患者は最初の週に 4 日間入院し、次の 2 週間はそれぞれ 2 日間入院します。 すべての参加者は、研究中のある時点でプラセボを受け取り、無作為に選択された少数の患者は、3週間全体でプラセボのみを受け取ります. 注入の手順は、症状の頻繁な評価を伴う、用量設定段階の手順と同じです。 また、少量の血液サンプルが各研究日に最大 3 回採取されます。 3 週目の終わりに、患者は退院します。 抗パーキンソン病薬は、必要に応じて再調整される場合があります。 患者は、副作用のチェックのために研究終了の2週間後に連絡を受け、必要に応じて、クリニックでのフォローアップ評価が予定されます。

上記の手順に加えて、研究の最初と最後の日に、血液や尿で測定できないさまざまな脳内化学物質や薬物レベルを測定するために、患者はオプションで腰椎穿刺 (脊椎穿刺) を受けるよう求められます。 この処置では、局所麻酔を行い、腰の骨 (椎骨) の間のスペースに針を挿入します。 約2杯の液体が針を通して集められます。