파킨슨병을 치료하는 JP-1730

이 연구는 JP-1730이라는 실험 약물이 파킨슨병 증상과 레보도파로 장기간 치료한 결과 발생하는 이상운동증(불수의 운동)에 미치는 영향을 평가할 것입니다. JP-1730은 파킨슨병 증상에 영향을 미치는 것으로 여겨지는 화학 메신저에 영향을 미칩니다.

상대적으로 진행된 파킨슨병이 있는 30세에서 80세 사이의 환자는 이 3상 연구에 적합할 수 있습니다.

• 1단계 - 기본 평가

참가자는 병력, 신체 검사, 자세한 신경학적 평가, 일상적인 혈액 검사, 소변 검사 및 심전도를 통해 평가됩니다. 그들은 또한 24시간 홀터 모니터(심장 모니터링) 및 심장학 상담을 받게 됩니다. 필요한 경우 흉부 X-레이와 MRI 또는 ​​뇌 CT 스캔을 실시합니다. 가능하면 환자는 연구가 시작되기 한 달 전과 연구 기간 동안 레보도파(Sinemet)를 제외한 모든 항파킨슨병 약물 복용을 중단합니다. (필요시 미라펙스, 레큅 등 속효성 도파민 작용제 사용 가능)

• 2단계 - 용량 찾기 단계

2~3일 동안 환자는 레보도파(도파민 작용제) 용량 찾기 절차를 위해 NIH 임상 센터에 입원합니다. 이 시술을 위해 환자는 Sinemet 복용을 중단하고 대신 레보도파와 정맥을 통해 아포모르핀을 주입합니다. 주입하는 동안 약물 용량은 1) 파킨슨병 증상이 호전되거나 2) 허용할 수 없는 부작용이 발생하거나 3) 최대 연구 용량에 도달할 때까지 천천히 증가합니다. 최적의 복용량을 찾기 위해 증상을 자주 모니터링합니다. (지난 3개월 동안 투약 주입을 받은 환자는 연구의 이 단계를 거칠 필요가 없습니다.)

• 3단계 - 활성 연구 단계

용량 찾기 단계의 3개월 이내에 치료가 시작됩니다. 환자는 3주 동안 레보도파 주입과 함께 구강 스프레이의 퍼프를 통해 JD-1730 또는 위약(비활성 물질)을 7회 투여받게 됩니다. 용량은 첫 번째 주의 1, 2, 3일에 제공되고 그 후 다음 2주 동안 대략 일주일에 두 번 제공됩니다. 이 용량의 경우 환자는 첫 주에 4일, 다음 2주 동안 각각 2일 입원합니다. 모든 참가자는 연구 중 어느 시점에 위약을 투여받게 되며, 무작위로 선택된 몇몇 환자는 전체 3주 동안 위약만 투여받게 됩니다. 주입 절차는 용량 찾기 단계와 동일하며 증상을 자주 평가합니다. 또한 소량의 혈액 샘플을 각 연구일에 최대 3회 채취합니다. 셋째 주 말에 환자는 병원에서 퇴원합니다. 그들의 항파킨슨병 약물은 필요에 따라 재조정될 수 있습니다. 연구 종료 2주 후 환자에게 연락하여 부작용 여부를 확인하고, 필요한 경우 병원에서 후속 평가를 받을 예정입니다.

위의 절차 외에도 환자는 혈액과 소변에서 측정할 수 없는 다양한 뇌 화학 물질과 약물 수준을 측정하기 위해 연구의 첫 번째 날과 마지막 날에 선택적 요추 천자(척추 천자)를 받도록 요청받을 것입니다. 이 시술을 위해 국소 마취제를 투여하고 허리 뼈(척추) 사이의 공간에 바늘을 삽입합니다. 바늘을 통해 약 2테이블스푼의 액체를 채취합니다.