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未治療の転移性結腸直腸癌におけるイリノテカン/5FU/ロイコボリン化学療法に伴う下痢の予防のための治験薬の試験

2016年11月30日 更新者：Celgene Corporation

未治療の転移性結腸直腸癌患者におけるイリノテカン/5FU/ロイコボリン化学療法に関連する下痢の予防のための治験薬の第II相、無作為化、非盲検、制御、用量上昇、多施設共同試験

この研究では、進行した結腸直腸癌の治療のために、新しい治験薬と標準的な抗癌剤を組み合わせます。 結腸直腸癌の標準的かつ承認された治療法は、イリノテカン (CPT-11、カンプトサールとしても知られる)、5-フルオロウラシル (5-FU としても知られる)、およびロイコボリン (LV としても知られる) の組み合わせによる化学療法を受けることです。 これはトリプルセラピーとして知られています。 CPT-11/5-FU/LV 化学療法の主な副作用の 1 つは下痢です。 この調査研究の目的は、この治験薬を進行性結腸直腸癌の標準治療に追加することで、患者が経験する下痢の量を減らすことができるかどうかを確認することです. この研究では、治験薬を三剤併用療法に追加することが腫瘍にプラスの効果をもたらすかどうかも判断します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Center
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Research Center
      • Gilroy、California、アメリカ、95020
        • Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Research Center
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Research Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074-9308
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
        • Research Center
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Research Center
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Research Center
    • Missouri
      • St. Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Center
    • New York
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • Research Center
      • Northport、New York、アメリカ、11768-2364
        • Research Center
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27216
        • Research Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Center
    • Ohio
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17605
        • Research Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140-5189
        • Research Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Research Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-2454
        • Research Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

その他の特定の包含/除外基準が適用される場合があります。 適格性を判断するには、研究者によるさらなる審査が必要です。

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 大腸がんまたは虫垂腺がんの診断
  • 測定可能な腫瘍塊
  • -NCI CTCグレード1以下への放射線療法または外科的処置のすべての毒性効果の解決
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • イリノテカンによる前治療
  • -部分的または完全な腸閉塞、既知の慢性吸収不良、または経口薬の輸送または吸収に実質的な変化をもたらす可能性のある全結腸切除術またはその他の主要な腹部手術
  • -無作為化前の6か月以内の結腸直腸癌に対する以前の補助療法の最後の投与の投与
  • 別の臨床試験への現在の登録
  • -転移性結腸直腸癌に対する以前の全身性抗癌療法の投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene Corporation

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2002年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2002年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 440E-ONC-0020-315

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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