Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание исследуемого препарата для профилактики диареи, связанной с химиотерапией иринотеканом/5FU/лейковорином при ранее нелеченом метастатическом колоректальном раке

30 ноября 2016 г. обновлено: Celgene Corporation

Фаза II, рандомизированное, открытое, контролируемое, многоцентровое исследование с повышением дозы исследуемого препарата для профилактики диареи, связанной с химиотерапией иринотеканом/5ФУ/лейковорином у пациентов с ранее нелеченным метастатическим колоректальным раком

В исследовании будет сочетаться новый исследуемый препарат со стандартными противоопухолевыми препаратами для лечения распространенного колоректального рака. Стандартным и одобренным методом лечения колоректального рака является химиотерапия комбинацией иринотекана (также известного как CPT-11, Camptosar), 5-фторурацила (также известного как 5-FU) и лейковорина (также известного как LV). Это известно как тройная терапия. Одним из основных побочных эффектов химиотерапевтического лечения CPT-11/5-FU/LV является диарея. Цель этого исследования — выяснить, может ли добавление этого исследуемого препарата к стандартному лечению распространенного колоректального рака уменьшить количество диареи, которую испытывает пациент. Это исследование также определит, оказывает ли добавление исследуемого препарата к тройной терапии положительное влияние на опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Center
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Research Center
      • Gilroy, California, Соединенные Штаты, 95020
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Research Center
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Research Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074-9308
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Research Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Research Center
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Research Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Research Center
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768-2364
        • Research Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27216
        • Research Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17605
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140-5189
        • Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Research Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-2454
        • Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Могут применяться другие конкретные критерии включения/исключения. Для определения приемлемости необходима дополнительная проверка следователем.

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностика колоректального рака или аденокарциномы червеобразного отростка
  • Масса опухоли, которую можно измерить
  • Разрешение всех токсических эффектов любой лучевой терапии или хирургических процедур до степени NCI CTC ниже или равной 1
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Предшествующее лечение иринотеканом
  • Частичная или полная кишечная непроходимость, известная хроническая мальабсорбция, тотальная колэктомия или другие серьезные абдоминальные операции, которые могут привести к существенному изменению прохождения или всасывания пероральных препаратов.
  • Введение последней дозы любой предшествующей адъювантной терапии колоректального рака в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Текущая регистрация в другом клиническом испытании
  • Применение любой предшествующей системной противоопухолевой терапии метастатического колоректального рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene Corporation

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 440E-ONC-0020-315

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться