Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med et undersøgelseslægemiddel til forebyggelse af diarré forbundet med irinotecan/5FU/leucovorin kemoterapi i tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer

30. november 2016 opdateret af: Celgene Corporation

Et fase II, randomiseret, åbent, kontrolleret, dosisforhøjet, multicenterforsøg med et undersøgelseslægemiddel til forebyggelse af diarré forbundet med Irinotecan/5FU/Leucovorin kemoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer

Undersøgelsen vil kombinere et nyt forsøgslægemiddel med standardmedicin mod kræft til behandling af fremskreden tyktarmskræft. Standard og godkendt behandling for tyktarmskræft er at gennemgå kemoterapi med en kombination af irinotecan (også kendt som CPT-11, Camptosar), 5-fluorouracil (også kendt som 5-FU) og leucovorin (også kendt som LV). Dette er kendt som den tredobbelte terapi. En af de største bivirkninger ved CPT-11/5-FU/LV kemoterapibehandling er diarré. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om tilføjelse af dette forsøgslægemiddel til standardbehandlingen for fremskreden tyktarmskræft kan reducere mængden af ​​diarré, som en patient oplever. Denne undersøgelse vil også afgøre, om tilføjelse af forsøgslægemidlet til tripelbehandling har en positiv effekt på tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Center
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Research Center
      • Gilroy, California, Forenede Stater, 95020
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Research Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074-9308
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Research Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Research Center
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Research Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • Research Center
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768-2364
        • Research Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
        • Research Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17605
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-5189
        • Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Research Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-2454
        • Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Andre specifikke inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende. For at afgøre berettigelse er yderligere undersøgelse af investigator nødvendig.

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnose af tyktarmskræft eller adenokarcinom i blindtarmen
  • En tumormasse, der kan måles
  • Resolution af alle toksiske virkninger af enhver strålebehandling eller kirurgiske procedurer til NCI CTC-grad mindre end eller lig med 1
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Tidligere behandling med Irinotecan
  • Delvis eller fuldstændig tarmobstruktion, kendt kronisk malabsorption eller total kolektomi eller anden større abdominal operation, der kan resultere i væsentlige ændringer i transit eller absorption af oral medicin
  • Administration af den sidste dosis af enhver tidligere adjuverende behandling for kolorektal cancer inden for 6 måneder før randomisering
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Administration af enhver tidligere systemisk anticancerterapi for metastatisk kolorektal cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene Corporation

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2002

Først opslået (Skøn)

27. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 440E-ONC-0020-315

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner