Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotecan/5FU/Leucovorin-kemoterapiaan liittyvän ripulin ehkäisyyn liittyvä tutkimuslääke aiemmin hoitamattomassa metastaattisessa paksusuolensyövässä

keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Celgene Corporation

Vaihe II, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, annoskorotus, monikeskustutkimus irinotekaani/5FU/leukovoriini-kemoterapiaan liittyvän ripulin ehkäisemiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä

Tutkimuksessa yhdistetään uusi tutkimuslääke tavanomaisten syöpälääkkeiden kanssa pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoitoon. Tavallinen ja hyväksytty paksusuolensyövän hoito on kemoterapia irinotekaanin (tunnetaan myös nimellä CPT-11, Camptosar), 5-fluorourasiilin (tunnetaan myös nimellä 5-FU) ja leukovoriinin (tunnetaan myös nimellä LV) yhdistelmällä. Tämä tunnetaan kolmoisterapiana. Yksi CPT-11/5-FU/LV-kemoterapiahoidon suurimmista sivuvaikutuksista on ripuli. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko tämän tutkimuslääkkeen lisääminen pitkälle edenneen paksusuolensyövän standardihoitoon vähentää potilaan kokeman ripulin määrää. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, onko tutkimuslääkkeen lisäämisellä kolmoishoitoon positiivinen vaikutus kasvaimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Research Center
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - Research Center
  - Concord, California, Yhdysvallat, 94520
    - Research Center
  - Gilroy, California, Yhdysvallat, 95020
    - Research Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
    - Research Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
    - Research Center
  - New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
    - Research Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    - Research Center
- Maine
  - Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074-9308
    - Research Center
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
    - Research Center
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
    - Research Center
  - St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
    - Research Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - Research Center
- Missouri
  - St. Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
    - Research Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - Research Center
- New York
  - East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
    - Research Center
  - Northport, New York, Yhdysvallat, 11768-2364
    - Research Center
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27216
    - Research Center
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
    - Research Center
- Ohio
  - Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
    - Research Center
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17605
    - Research Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140-5189
    - Research Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
    - Research Center
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    - Research Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
    - Research Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-2454
    - Research Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
    - Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Muita erityisiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa. Kelpoisuuden määrittämiseksi tutkijan on suoritettava lisätutkimus.

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Kolorektaalisyövän tai umpilisäkkeen adenokarsinooman diagnoosi
Kasvaimen massa, joka voidaan mitata
Kaikkien sädehoidon tai kirurgisten toimenpiteiden myrkyllisten vaikutusten erottelu NCI CTC -luokkaan, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana olevat tai imettävät naiset
Aiempi hoito Irinotecanilla
Osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma, tunnettu krooninen imeytymishäiriö tai täydellinen kolektomia tai muu suuri vatsan leikkaus, joka saattaa johtaa merkittäviin muutoksiin suun kautta otettavien lääkkeiden kuljetuksessa tai imeytymisessä
Viimeinen annos minkä tahansa aiemman adjuvanttihoidon kolorektaalisyövän hoitoon 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Minkä tahansa aikaisemman systeemisen syövän vastaisen hoidon antaminen metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene Corporation

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Pan CX, Loehrer P, Seitz D, Helft P, Juliar B, Ansari R, Pletcher W, Vinson J, Cheng L, Sweeney C. A phase II trial of irinotecan, 5-fluorouracil and leucovorin combined with celecoxib and glutamine as first-line therapy for advanced colorectal cancer. Oncology. 2005;69(1):63-70. doi: 10.1159/000087302. Epub 2005 Aug 2.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Pharmacia

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

440E-ONC-0020-315

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .