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Un ensayo de un fármaco en investigación para la prevención de la diarrea asociada con la quimioterapia con irinotecán/5FU/leucovorina en cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente

30 de noviembre de 2016 actualizado por: Celgene Corporation

Ensayo de fase II, aleatorizado, abierto, controlado, de aumento de dosis, multicéntrico de un fármaco en investigación para la prevención de la diarrea asociada con la quimioterapia con irinotecán/5FU/leucovorina en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo

El estudio combinará un nuevo fármaco en investigación con fármacos anticancerígenos estándar para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado. El tratamiento estándar y aprobado para el cáncer colorrectal es someterse a quimioterapia con una combinación de irinotecán (también conocido como CPT-11, Camptosar), 5-fluorouracilo (también conocido como 5-FU) y leucovorina (también conocido como LV). Esto se conoce como la triple terapia. Uno de los principales efectos secundarios del tratamiento de quimioterapia con CPT-11/5-FU/LV es la diarrea. El propósito de este estudio de investigación es ver si agregar este fármaco en investigación al tratamiento estándar para el cáncer colorrectal avanzado puede reducir la cantidad de diarrea que experimenta un paciente. Este estudio también determinará si agregar el fármaco en investigación a la terapia triple tiene un efecto positivo en los tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Center
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Research Center
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Research Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Research Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Research Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Research Center
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Research Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Research Center
      • Northport, New York, Estados Unidos, 11768-2364
        • Research Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
        • Research Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17605
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5189
        • Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Research Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-2454
        • Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Pueden aplicarse otros criterios específicos de inclusión/exclusión. Para determinar la elegibilidad, es necesario un examen más detenido por parte del investigador.

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico de cáncer colorrectal o adenocarcinoma del apéndice
  • Una masa tumoral que se puede medir
  • Resolución de todos los efectos tóxicos de cualquier radioterapia o procedimiento quirúrgico al grado NCI CTC menor o igual a 1
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Tratamiento previo con Irinotecan
  • Obstrucción intestinal parcial o completa, malabsorción crónica conocida o colectomía total u otra cirugía abdominal mayor que podría resultar en una alteración sustancial en el tránsito o la absorción de la medicación oral
  • Administración de la última dosis de cualquier terapia adyuvante anterior para el cáncer colorrectal dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Inscripción actual en otro ensayo clínico
  • Administración de cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico previo para el cáncer colorrectal metastásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene Corporation

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 440E-ONC-0020-315

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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