Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di un farmaco sperimentale per la prevenzione della diarrea associata alla chemioterapia con irinotecan/5FU/leucovorin nel carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato

30 novembre 2016 aggiornato da: Celgene Corporation

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, controllato, con aumento della dose, multicentrico di un farmaco sperimentale per la prevenzione della diarrea associata alla chemioterapia con irinotecan/5FU/leucovorina in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato

Lo studio combinerà un nuovo farmaco sperimentale con farmaci antitumorali standard per il trattamento del carcinoma colorettale avanzato. Il trattamento standard e approvato per il cancro del colon-retto consiste nel sottoporsi a chemioterapia con una combinazione di irinotecan (noto anche come CPT-11, Camptosar), 5-fluorouracile (noto anche come 5-FU) e leucovorin (noto anche come LV). Questo è noto come la tripla terapia. Uno dei principali effetti collaterali del trattamento chemioterapico CPT-11/5-FU/LV è la diarrea. Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se l'aggiunta di questo farmaco sperimentale al trattamento standard per il carcinoma colorettale avanzato può ridurre la quantità di diarrea che un paziente sperimenta. Questo studio determinerà anche se l'aggiunta del farmaco sperimentale alla tripla terapia ha un effetto positivo sui tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Research Center
- California
  - Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
    - Research Center
  - Concord, California, Stati Uniti, 94520
    - Research Center
  - Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
    - Research Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    - Research Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Research Center
  - New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
    - Research Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    - Research Center
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074-9308
    - Research Center
- Massachusetts
  - Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
    - Research Center
- Michigan
  - East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
    - Research Center
  - St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Research Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - Research Center
- Missouri
  - St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
    - Research Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Research Center
- New York
  - East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
    - Research Center
  - Northport, New York, Stati Uniti, 11768-2364
    - Research Center
- North Carolina
  - Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
    - Research Center
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - Research Center
- Ohio
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Research Center
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17605
    - Research Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140-5189
    - Research Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
    - Research Center
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Research Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - Research Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-2454
    - Research Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Potrebbero essere applicati altri criteri specifici di inclusione/esclusione. Per determinare l'ammissibilità, è necessario un ulteriore esame da parte dell'investigatore.

Criterio di inclusione:

Età 18 anni o più
Diagnosi di cancro colorettale o adenocarcinoma dell'appendice
Una massa tumorale che può essere misurata
Risoluzione di tutti gli effetti tossici di qualsiasi radioterapia o procedura chirurgica al grado NCI CTC inferiore o uguale a 1
Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza o in allattamento
Precedente trattamento con Irinotecan
Ostruzione intestinale parziale o completa, malassorbimento cronico noto o colectomia totale o altri interventi chirurgici addominali importanti che potrebbero comportare un'alterazione sostanziale nel transito o nell'assorbimento di farmaci per via orale
Somministrazione dell'ultima dose di qualsiasi precedente terapia adiuvante per il cancro del colon-retto entro 6 mesi prima della randomizzazione
Arruolamento in corso in un altro studio clinico
Somministrazione di qualsiasi precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma colorettale metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene Corporation

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Pan CX, Loehrer P, Seitz D, Helft P, Juliar B, Ansari R, Pletcher W, Vinson J, Cheng L, Sweeney C. A phase II trial of irinotecan, 5-fluorouracil and leucovorin combined with celecoxib and glutamine as first-line therapy for advanced colorectal cancer. Oncology. 2005;69(1):63-70. doi: 10.1159/000087302. Epub 2005 Aug 2.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Farmacia

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

440E-ONC-0020-315

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .