Az Irinotecan/5FU/Leucovorin kemoterápiával összefüggő hasmenés megelőzésére szolgáló vizsgálati gyógyszer kísérlete korábban kezeletlen áttétes vastag- és végbélrákban
2016. november 30. frissítette: Celgene Corporation
Fázisú, randomizált, nyílt, ellenőrzött, dózisemeléses, többközpontú vizsgálati gyógyszer irinotecan/5FU/Leucovorin kemoterápiával összefüggő hasmenés megelőzésére korábban kezeletlen áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány egy új vizsgálati gyógyszert kombinál majd az előrehaladott vastagbélrák kezelésére szolgáló standard rákellenes gyógyszerekkel.
A vastagbélrák szokásos és jóváhagyott kezelése az irinotekán (más néven CPT-11, Camptosar), 5-fluorouracil (más néven 5-FU) és leukovorin (más néven LV) kombinációjával végzett kemoterápia.
Ezt hármas terápiának nevezik.
A CPT-11/5-FU/LV kemoterápiás kezelés egyik fő mellékhatása a hasmenés.
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy ennek a vizsgált gyógyszernek az előrehaladott vastagbélrák szokásos kezeléséhez való hozzáadása csökkentheti-e a betegek hasmenésének mennyiségét.
Ez a vizsgálat azt is meghatározza, hogy a vizsgált gyógyszer hármas terápiához való hozzáadása pozitív hatással van-e a daganatokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Research Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Research Center
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Research Center
-
Gilroy, California, Egyesült Államok, 95020
- Research Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Research Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Research Center
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Research Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074-9308
- Research Center
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
- Research Center
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Research Center
-
St. Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Research Center
-
-
Missouri
-
St. Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
- Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Research Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
- Research Center
-
Northport, New York, Egyesült Államok, 11768-2364
- Research Center
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27216
- Research Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Research Center
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17605
- Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140-5189
- Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Research Center
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-2454
- Research Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Egyéb speciális felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak. A jogosultság megállapítása érdekében a vizsgáló további vizsgálatára van szükség.
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A vastagbélrák vagy a vakbél adenokarcinóma diagnózisa
- Mérhető daganattömeg
- Bármely sugárterápia vagy sebészeti beavatkozás összes toxikus hatásának NCI CTC fokozatra való feloldása 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő
- Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Irinotekánnal végzett előzetes kezelés
- Részleges vagy teljes bélelzáródás, ismert krónikus felszívódási zavar, teljes colectomia vagy egyéb nagy hasi műtét, amely a szájon át alkalmazott gyógyszer szállításának vagy felszívódásának jelentős megváltozását eredményezheti
- A vastag- és végbélrák bármely korábbi adjuváns terápiájának utolsó adagjának beadása a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
- Bármilyen korábbi szisztémás rákellenes terápia alkalmazása áttétes vastag- és végbélrák esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. június 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2002. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Jelek és tünetek, emésztés
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Hasmenés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 440E-ONC-0020-315
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .