Um ensaio de um medicamento experimental para a prevenção da diarreia associada à quimioterapia com irinotecano/5FU/leucovorina em câncer colorretal metastático não tratado anteriormente
30 de novembro de 2016 atualizado por: Celgene Corporation
Um estudo multicêntrico de Fase II, randomizado, aberto, controlado, de elevação de dose de um medicamento em investigação para a prevenção da diarreia associada à quimioterapia com irinotecano/5FU/leucovorina em pacientes com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente
O estudo combinará um novo medicamento experimental com medicamentos anticancerígenos padrão para o tratamento do câncer colorretal avançado.
O tratamento padrão e aprovado para o câncer colorretal é a quimioterapia com uma combinação de irinotecano (também conhecido como CPT-11, Camptosar), 5-fluorouracil (também conhecido como 5-FU) e leucovorina (também conhecido como LV).
Isso é conhecido como terapia tripla.
Um dos principais efeitos colaterais do tratamento quimioterápico CPT-11/5-FU/LV é a diarreia.
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a adição deste medicamento experimental ao tratamento padrão para câncer colorretal avançado pode reduzir a quantidade de diarreia que um paciente apresenta.
Este estudo também determinará se a adição do medicamento experimental à terapia tripla tem um efeito positivo nos tumores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Center
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Center
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Research Center
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Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
- Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Research Center
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Research Center
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074-9308
- Research Center
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
- Research Center
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Research Center
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St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Research Center
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Missouri
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St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Center
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New York
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Research Center
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768-2364
- Research Center
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North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
- Research Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Center
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Ohio
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Research Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17605
- Research Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5189
- Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Research Center
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-2454
- Research Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Outros critérios específicos de inclusão/exclusão podem ser aplicados. Para determinar a elegibilidade, é necessário um exame mais aprofundado pelo investigador.
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de câncer colorretal ou adenocarcinoma do apêndice
- Uma massa tumoral que pode ser medida
- Resolução de todos os efeitos tóxicos de qualquer radioterapia ou procedimentos cirúrgicos para grau NCI CTC menor ou igual a 1
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento e exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Tratamento prévio com irinotecano
- Obstrução intestinal parcial ou completa, má absorção crônica conhecida ou colectomia total ou outra cirurgia abdominal importante que possa resultar em alteração substancial no trânsito ou na absorção da medicação oral
- Administração da última dose de qualquer terapia adjuvante anterior para câncer colorretal dentro de 6 meses antes da randomização
- Inscrição atual em outro ensaio clínico
- Administração de qualquer terapia anticancerígena sistêmica anterior para câncer colorretal metastático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Diarréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- 440E-ONC-0020-315
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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