Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leku badawczego do zapobiegania biegunce związanej z chemioterapią irynotekanem/5FU/leukoworyną u wcześniej nieleczonego raka jelita grubego z przerzutami

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Celgene Corporation

Randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwyższeniem dawki leku badawczego do zapobiegania biegunce związanej z chemioterapią irynotekanem/5FU/leukoworyną u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

Badanie połączy nowy eksperymentalny lek ze standardowymi lekami przeciwnowotworowymi do leczenia zaawansowanego raka jelita grubego. Standardowym i zatwierdzonym sposobem leczenia raka jelita grubego jest poddanie się chemioterapii z użyciem kombinacji irynotekanu (znanego również jako CPT-11, Camptosar), 5-fluorouracylu (znanego również jako 5-FU) i leukoworyny (znanej również jako LV). Jest to znane jako potrójna terapia. Jednym z głównych skutków ubocznych chemioterapii CPT-11/5-FU/LV jest biegunka. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie tego eksperymentalnego leku do standardowego leczenia zaawansowanego raka jelita grubego może zmniejszyć ilość biegunki doświadczanej przez pacjenta. Badanie to określi również, czy dodanie badanego leku do potrójnej terapii ma pozytywny wpływ na nowotwory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Center
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Research Center
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Research Center
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Research Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074-9308
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
        • Research Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Research Center
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Research Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Research Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Research Center
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768-2364
        • Research Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
        • Research Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17605
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-5189
        • Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Research Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-2454
        • Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zastosowanie mogą mieć inne szczególne kryteria włączenia/wyłączenia. W celu ustalenia kwalifikowalności konieczne jest dalsze badanie przez badacza.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie raka jelita grubego lub gruczolakoraka wyrostka robaczkowego
  • Masa guza, którą można zmierzyć
  • Usunięcie wszystkich skutków toksycznych jakiejkolwiek radioterapii lub zabiegów chirurgicznych do stopnia NCI CTC mniejszego lub równego 1
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych oraz innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsze leczenie irynotekanem
  • Częściowa lub całkowita niedrożność jelit, znane przewlekłe złe wchłanianie lub całkowita kolektomia lub inny poważny zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej, który może spowodować istotne zmiany w pasażu lub wchłanianiu leków doustnych
  • Podanie ostatniej dawki jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia uzupełniającego raka jelita grubego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego
  • Zastosowanie jakiejkolwiek wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej raka jelita grubego z przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene Corporation

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 440E-ONC-0020-315

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj