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Eine Studie mit einem Prüfpräparat zur Vorbeugung von Durchfall im Zusammenhang mit einer Irinotecan/5FU/Leucovorin-Chemotherapie bei zuvor unbehandeltem metastasierendem Darmkrebs

30. November 2016 aktualisiert von: Celgene Corporation

Eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit Dosiserhöhung zu einem Prüfpräparat zur Vorbeugung von Durchfall in Verbindung mit einer Irinotecan/5FU/Leucovorin-Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Darmkrebs

Die Studie wird ein neues Prüfpräparat mit Standard-Krebsmedikamenten zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs kombinieren. Die standardmäßige und zugelassene Behandlung von Darmkrebs ist eine Chemotherapie mit einer Kombination aus Irinotecan (auch bekannt als CPT-11, Camptosar), 5-Fluorouracil (auch bekannt als 5-FU) und Leucovorin (auch bekannt als LV). Dies ist als Triple-Therapie bekannt. Eine der Hauptnebenwirkungen der CPT-11/5-FU/LV-Chemotherapiebehandlung ist Durchfall. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu sehen, ob die Zugabe dieses Prüfpräparats zur Standardbehandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs die Menge an Durchfall, die ein Patient erleidet, verringern kann. Diese Studie wird auch bestimmen, ob das Hinzufügen des Prüfpräparats zur Dreifachtherapie eine positive Wirkung auf Tumore hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Center
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Research Center
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Research Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Research Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Research Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Research Center
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Research Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Research Center
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768-2364
        • Research Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
        • Research Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17605
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140-5189
        • Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Research Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-2454
        • Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Andere spezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten. Um die Eignung festzustellen, ist eine weitere Prüfung durch den Ermittler erforderlich.

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von Darmkrebs oder Adenokarzinom des Blinddarms
  • Eine Tumormasse, die gemessen werden kann
  • Auflösung aller toxischen Wirkungen von Strahlentherapie oder chirurgischen Eingriffen auf NCI CTC-Grad kleiner oder gleich 1
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests sowie andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorbehandlung mit Irinotecan
  • Teilweiser oder vollständiger Darmverschluss, bekannte chronische Malabsorption oder totale Kolektomie oder andere größere Bauchoperationen, die zu einer erheblichen Veränderung des Transports oder der Absorption oraler Medikamente führen können
  • Verabreichung der letzten Dosis einer früheren adjuvanten Therapie gegen Darmkrebs innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie
  • Verabreichung einer vorherigen systemischen Krebstherapie bei metastasiertem Darmkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 440E-ONC-0020-315

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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