이전에 치료받지 않은 전이성 대장암에서 Irinotecan/5FU/Leucovorin 화학요법과 관련된 설사 예방을 위한 시험약의 시험
2016년 11월 30일 업데이트: Celgene Corporation
이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자의 Irinotecan/5FU/Leucovorin 화학 요법과 관련된 설사 예방을 위한 연구 약물의 II상, 무작위, 공개, 통제, 용량 상승, 다기관 시험
이 연구는 진행성 결장직장암 치료를 위해 새로운 연구 약물과 표준 항암제를 결합할 것입니다.
대장암에 대한 표준 및 승인된 치료법은 이리노테칸(CPT-11, Camptosar라고도 함), 5-플루오로우라실(5-FU라고도 함) 및 류코보린(LV라고도 함)의 조합으로 화학 요법을 받는 것입니다.
이것은 삼중 요법으로 알려져 있습니다.
CPT-11/5-FU/LV 화학 요법 치료의 주요 부작용 중 하나는 설사입니다.
이 연구의 목적은 진행성 대장암에 대한 표준 치료법에 이 시험용 약물을 추가하면 환자가 경험하는 설사의 양을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 삼중 요법에 시험용 약물을 추가하는 것이 종양에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Center
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Concord, California, 미국, 94520
- Research Center
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Gilroy, California, 미국, 95020
- Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Research Center
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Research Center
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074-9308
- Research Center
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Research Center
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Research Center
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St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Research Center
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Missouri
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St. Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Research Center
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- Research Center
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Northport, New York, 미국, 11768-2364
- Research Center
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27216
- Research Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Research Center
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Ohio
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Research Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17605
- Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140-5189
- Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Research Center
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Research Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-2454
- Research Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기타 특정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다. 적격성을 결정하기 위해서는 조사관의 추가 조사가 필요합니다.
포함 기준:
- 18세 이상
- 결장직장암 또는 충수돌기 선암의 진단
- 측정 가능한 종양 덩어리
- NCI CTC 등급이 1 이하인 모든 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 독성 영향 해결
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 이리노테칸으로 사전 치료
- 부분적 또는 완전한 장 폐색, 알려진 만성 흡수 장애, 전체 결장 절제술 또는 경구 약물의 통과 또는 흡수에 상당한 변화를 초래할 수 있는 기타 주요 복부 수술
- 무작위화 전 6개월 이내에 결장직장암에 대한 이전 보조 요법의 마지막 용량 투여
- 다른 임상 시험에 현재 등록
- 전이성 결장직장암에 대한 이전 전신 항암 요법의 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2002년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 440E-ONC-0020-315
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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