Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av et undersøkende legemiddel for forebygging av diaré assosiert med irinotecan/5FU/Leucovorin kjemoterapi ved tidligere ubehandlet metastatisk tykktarmskreft

30. november 2016 oppdatert av: Celgene Corporation

En fase II, randomisert, åpen, kontrollert, doseøkende, multisenterstudie av et undersøkelseslegemiddel for forebygging av diaré assosiert med irinotecan/5FU/Leucovorin kjemoterapi hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk tykktarmskreft

Studien vil kombinere et nytt undersøkelsesmiddel med standard kreftmedisiner for behandling av avansert kolorektal kreft. Standard og godkjent behandling for tykktarmskreft er å gjennomgå kjemoterapi med en kombinasjon av irinotekan (også kjent som CPT-11, Camptosar), 5-fluorouracil (også kjent som 5-FU) og leukovorin (også kjent som LV). Dette er kjent som trippelterapi. En av de viktigste bivirkningene av CPT-11/5-FU/LV kjemoterapibehandling er diaré. Hensikten med denne forskningsstudien er å se om å legge til dette undersøkelseslegemidlet til standardbehandlingen for avansert kolorektal kreft kan redusere mengden diaré en pasient opplever. Denne studien vil også avgjøre om tilsetning av undersøkelsesmiddelet til trippelterapi har en positiv effekt på svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Center
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Research Center
      • Gilroy, California, Forente stater, 95020
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Research Center
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Research Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074-9308
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Research Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Research Center
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Research Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Research Center
      • Northport, New York, Forente stater, 11768-2364
        • Research Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27216
        • Research Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17605
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140-5189
        • Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Research Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-2454
        • Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Andre spesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde. For å avgjøre kvalifisering er ytterligere undersøkelse av etterforskeren nødvendig.

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnose av tykktarmskreft eller adenokarsinom i blindtarmen
  • En svulstmasse som kan måles
  • Oppløsning av alle toksiske effekter av strålebehandling eller kirurgiske prosedyrer til NCI CTC-grad mindre enn eller lik 1
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Tidligere behandling med Irinotecan
  • Delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, kjent kronisk malabsorpsjon, eller total kolektomi eller annen større abdominal kirurgi som kan resultere i betydelig endring i transitt eller absorpsjon av oral medisin
  • Administrering av siste dose av tidligere adjuvant behandling for tykktarmskreft innen 6 måneder før randomisering
  • Nåværende påmelding i en annen klinisk studie
  • Administrering av tidligere systemisk antikreftbehandling for metastatisk kolorektal kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene Corporation

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2002

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 440E-ONC-0020-315

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere