Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met een onderzoeksgeneesmiddel voor de preventie van diarree geassocieerd met irinotecan/5FU/leucovorine-chemotherapie bij niet eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker

30 november 2016 bijgewerkt door: Celgene Corporation

Een fase II, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, dosisverhogende, multicenter studie van een onderzoeksgeneesmiddel voor de preventie van diarree geassocieerd met irinotecan/5FU/leucovorine-chemotherapie bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker

De studie zal een nieuw onderzoeksgeneesmiddel combineren met standaard geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van vergevorderde colorectale kanker. De standaard en goedgekeurde behandeling voor colorectale kanker is het ondergaan van chemotherapie met een combinatie van irinotecan (ook bekend als CPT-11, Camptosar), 5-fluorouracil (ook bekend als 5-FU) en leucovorine (ook bekend als LV). Dit staat bekend als de drievoudige therapie. Een van de belangrijkste bijwerkingen van chemotherapie met CPT-11/5-FU/LV is diarree. Het doel van dit onderzoek is om te zien of toevoeging van dit onderzoeksgeneesmiddel aan de standaardbehandeling van gevorderde dikkedarmkanker de hoeveelheid diarree die een patiënt ervaart, kan verminderen. Deze studie zal ook bepalen of toevoeging van het onderzoeksgeneesmiddel aan drievoudige therapie een positief effect heeft op tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Center
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Research Center
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Research Center
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Research Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074-9308
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Research Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Research Center
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Research Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Research Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • Research Center
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768-2364
        • Research Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27216
        • Research Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Research Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17605
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140-5189
        • Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Research Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-2454
        • Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Er kunnen andere specifieke in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn. Om te bepalen of u in aanmerking komt, is verder onderzoek door de onderzoeker noodzakelijk.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van colorectale kanker of adenocarcinoom van de appendix
  • Een tumormassa die gemeten kan worden
  • Oplossing van alle toxische effecten van radiotherapie of chirurgische ingrepen tot NCI CTC-graad lager dan of gelijk aan 1
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Voorafgaande behandeling met irinotecan
  • Gedeeltelijke of volledige darmobstructie, bekende chronische malabsorptie of totale colectomie of andere grote abdominale chirurgie die kan leiden tot substantiële veranderingen in de doorvoer of absorptie van orale medicatie
  • Toediening van de laatste dosis van een eerdere adjuvante therapie voor colorectale kanker binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Huidige deelname aan een andere klinische proef
  • Toediening van een eerdere systemische antikankertherapie voor gemetastaseerde colorectale kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene Corporation

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 440E-ONC-0020-315

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leucovorin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren