Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vyšetřovacího léku pro prevenci průjmu spojeného s chemoterapií irinotekan/5FU/leukovorin u dříve neléčeného metastatického kolorektálního karcinomu

30. listopadu 2016 aktualizováno: Celgene Corporation

Fáze II, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická studie se zvýšením dávky zkoumaného léku pro prevenci průjmu spojeného s chemoterapií irinotekan/5FU/leukovorin u pacientů s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

Studie bude kombinovat nový zkoumaný lék se standardními protinádorovými léky pro léčbu pokročilého kolorektálního karcinomu. Standardní a schválenou léčbou kolorektálního karcinomu je podstoupit chemoterapii kombinací irinotekanu (také známého jako CPT-11, Camptosar), 5-fluorouracilu (také známého jako 5-FU) a leukovorinu (také známého jako LV). Toto je známé jako trojitá terapie. Jedním z hlavních vedlejších účinků chemoterapie CPT-11/5-FU/LV je průjem. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda přidání tohoto zkoumaného léku ke standardní léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu může snížit množství průjmu, který pacient pociťuje. Tato studie také určí, zda přidání hodnoceného léku k trojkombinaci má pozitivní účinek na nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Center
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Research Center
      • Gilroy, California, Spojené státy, 95020
        • Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Research Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Research Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074-9308
        • Research Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Spojené státy, 01201
        • Research Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Research Center
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Research Center
    • Missouri
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Center
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • Research Center
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768-2364
        • Research Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
        • Research Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Research Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17605
        • Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-5189
        • Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Research Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-2454
        • Research Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mohou platit jiná specifická kritéria pro zařazení/vyloučení. K určení způsobilosti je nutné další vyšetření ze strany zkoušejícího.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnostika kolorektálního karcinomu nebo adenokarcinomu slepého střeva
  • Nádorová hmota, kterou lze měřit
  • Rozdělení všech toxických účinků jakékoli radioterapie nebo chirurgických zákroků na stupeň NCI CTC nižší nebo rovný 1
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí léčba irinotekanem
  • Částečná nebo úplná střevní obstrukce, známá chronická malabsorpce nebo totální kolektomie nebo jiná velká břišní operace, která by mohla vést k podstatné změně v tranzitu nebo absorpci perorálních léků
  • Podávání poslední dávky jakékoli předchozí adjuvantní léčby kolorektálního karcinomu během 6 měsíců před randomizací
  • Aktuální zařazení do další klinické studie
  • Podávání jakékoli předchozí systémové protinádorové terapie metastatického kolorektálního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene Corporation

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 440E-ONC-0020-315

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit