ホルモン療法に反応しなかった前立腺癌患者の治療におけるBMS-275291

包含基準:

• すべての患者は、ホルモン療法に反応しない、または難治性である前立腺ステージ D2 の腺癌の組織学的診断を受けている必要があります。 -患者は、以下の1つ以上によってホルモン不応性であると見なされる転移性前立腺癌を持っている必要があります（該当する場合、アンドロゲン除去および抗アンドロゲン離脱にもかかわらず）：

  • -薬物の最初の投与前の28日以内に評価された進行または一次元的に測定可能な疾患
  • -PSA評価のための薬物の初回投与前28日以内、および画像検査のための42日以内に評価された評価可能だが測定不可能な疾患の進行（例： 骨スキャン)
  • PSA の上昇、PSA の少なくとも 2 回の連続した上昇として定義され、基準値を超えて文書化されます。最初に上昇する PSA は、基準値から少なくとも 7 日後に取得する必要があります。 3 番目の確認 PSA 測定値は 2 番目の測定値よりも大きくなければならず、2 番目の測定値から少なくとも 7 日後に取得する必要があります。そうでない場合は、4 番目の PSA を取得し、2 番目の測定値よりも大きくする必要があります。
• -すべての患者は、薬物の最初の投与前の28日以内に研究前のPSAを持っている必要があります
• 測定可能な疾患を有する患者は、腫瘍測定に使用される狂ったX線、スキャン、または身体検査を、薬物の最初の投与前の28日以内に完了する必要があります。 -患者は、薬物の初回投与前の28日（PSAレベルの場合）または42日（画像検査の場合）以内に測定不能な疾患を患っていなければなりません。登録前の 2 か月以内に放射線治療を受けた軟部組織疾患は、測定可能な疾患として評価できません。登録の 2 か月以上前に放射線照射を受けた軟部組織疾患は、放射線照射後に病変が進行していれば、測定可能な疾患として評価可能です。以前に照射された腫瘍の生物学は、照射されていない腫瘍とは異なる可能性があるため、測定可能な疾患があると見なされるためには、患者は以前に照射された領域の外側に少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります
• -患者は、X線、骨スキャン、MRI、または生検によって文書化された骨転移を持っている必要があります
• -患者は、約8週間ごとに血清と尿のサンプルを採取し、相関研究のために提出することに同意する必要があります
• すべての患者は、薬物の初回投与前 28 日以内に腹部と骨盤の CT スキャンを受けている必要があります。骨スキャンは、最初の薬物投与から 42 日以内に実施する必要があります。
• 患者は外科的または医学的に去勢されている必要があります。去勢の方法がLHRHアゴニスト（ロイプロリドまたはゴセレリン）であった場合、患者はLHRHアゴニストの使用を継続する意思がなければなりません
• 患者が非ステロイド性抗アンドロゲン剤（フルタミド、ビカルタミドまたはニルタミド）または他のホルモン療法（ケトコナゾールなど）で治療されている場合、これらの薬剤はフルタミドまたはケトコナゾールへの登録の少なくとも28日前に中止されている必要があります。ビカルタミドまたはニルタミドの登録の少なくとも42日前;患者は、薬剤が中断されて以来、疾患の進行を示していなければなりません
• 以前の放射線療法は許可されています。放射線療法の完了から少なくとも 21 日が経過していなければならず、患者は放射線の副作用から回復している必要があります。患者がストロンチウム 89 またはサマリウム 153 を投与された場合、治療終了から少なくとも 3 か月が経過している必要があり、患者は治療の副作用から回復しており、AGC と血小板が指定されたパラメーターを満たしている必要があります。
• 以前の化学療法レジメンは 1 つだけ許可されます。化学療法が終了してから少なくとも3週間が経過し、患者は治療の副作用から回復している必要があります
• -患者は、60〜100％のカルノフスキーパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• >= 100,000/uLの血小板数
• 血清ビリルビン=<正常の制度的上限
• SGOT および SGPT =< 2 x 制度上の通常の上限
• -血清クレアチニン=<1.5mg/dlまたは計算されたクレアチニンクリアランス>=60mL/min
• プロトコール治療中は、他の化学療法剤、生物学的応答調節剤、放射線療法、コルチコステロイド、またはホルモン併用療法 (LHRH 治療の継続を除く) を行うことはできません。ビスフォスフォネートは、概説された状況を除いて、プロトコル治療中に投与することはできません。型にはまらない治療法はありません（例： セントジョンズワート、PC-SPES、または前立腺がんの治療を目的として摂取されるその他の薬草療法）は、プロトコル治療中に投与することができます
• 患者はビスフォスフォネートの開始を計画していてはなりません。すでにビスフォスフォネートを投与されている患者は、ビスフォスフォネート治療中に進行性疾患が記録されていることを条件に、継続することができ、資格があります
• -脳転移の病歴がある患者、または現在治療中または未治療の脳転移がある患者は適格ではありません
• -患者は主要な感染症および/または外科的処置から回復している必要があり、治験責任医師の意見では、プロトコル治療を排除する重大な進行中の他の医学的疾患はありません
• 生殖能力のある男性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
• 以下を除いて、以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、任意の部位の上皮内がん、適切に治療されたステージ I または II のがん 患者が現在完全に寛解しているがん、またはその他のがん患者は5年間無病である
• すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません

除外基準:

• AGC >= 1,500/uL