BMS-275291, 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 환자 치료

포함 기준:

• 모든 환자는 호르몬 요법에 반응하지 않거나 불응성인 D2기 전립선 선암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다. 환자는 다음 중 하나 이상에 의해 호르몬 불응성으로 간주되는 전이성 전립선암이 있어야 합니다(해당되는 경우 안드로겐 박탈 및 항안드로겐 금단에도 불구하고).

  • 약물의 초기 투여 전 28일 이내에 평가된 진행 또는 일차원적으로 측정 가능한 질병
  • PSA 평가를 위한 약물의 최초 투여 전 28일 이내 및 영상 연구를 위한 42일 이내에 평가되었지만 측정할 수 없는 질병의 진행(예: 뼈 스캔)
  • Rising PSA, 참조 값에 대해 문서화할 PSA의 최소 2회 연속 상승으로 정의됨. 첫 번째 상승 PSA는 기준 값 이후 최소 7일 후에 복용해야 합니다. 세 번째 확인 PSA 측정값은 두 번째 측정값보다 커야 하며 두 번째 측정 후 최소 7일 후에 얻어야 합니다. 그렇지 않은 경우 네 번째 PSA를 취해야 하며 두 번째 측정보다 더 커야 합니다.
• 모든 환자는 약물의 최초 투여 전 28일 이내에 사전 연구 PSA를 가져야 합니다.
• 측정 가능한 질병이 있는 환자는 약물을 처음 투여하기 전 28일 이내에 완료된 종양 측정에 사용되는 미친 엑스레이, 스캔 또는 신체 검사를 받아야 합니다. 환자는 약물의 초기 투여 전 28일(PSA 수준의 경우) 또는 42일(영상 연구의 경우) 이내에 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다. 등록 전 2개월 이내에 방사된 연조직 질환은 측정 가능한 질환으로 평가할 수 없습니다. 등록 전 2개월 이상 방사선 조사를 받은 연조직 질환은 병변이 방사선 조사 후 진행된 경우 측정 가능한 질환으로 평가할 수 있습니다. 이전에 조사된 종양의 생물학적 특성이 조사되지 않은 종양과 다를 수 있으므로 측정 가능한 질병이 있는 것으로 간주되려면 환자가 이전에 조사된 영역 외부에 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
• 환자는 X-레이, 뼈 스캔, MRI 또는 ​​생검으로 기록된 뼈 전이가 있어야 합니다.
• 환자는 약 8주마다 혈청 및 소변 샘플을 채취하고 상관 연구를 위해 제출하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 환자는 약물을 처음 투여하기 전 28일 이내에 복부와 골반의 CT 스캔을 받아야 합니다. 최초 약물 투여 후 42일 이내에 뼈 스캔을 수행해야 합니다.
• 환자는 외과적 또는 의학적으로 거세되었어야 합니다. 거세 방법이 LHRH 작용제(류프로라이드 또는 고세렐린)인 경우, 환자는 LHRH 작용제를 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 환자가 비스테로이드성 항안드로겐(플루타미드, 비칼루타미드 또는 닐루타미드) 또는 기타 호르몬 치료(예: 케토코나졸)로 치료받은 적이 있는 경우, 이러한 제제는 플루타미드 또는 케토코나졸에 등록하기 최소 28일 전에 중단해야 하며, 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 등록 최소 42일 전; 그리고 환자는 약제가 중단된 이후 질병의 진행을 입증해야 합니다.
• 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 방사선 치료 종료 후 최소 21일이 경과하고 환자가 방사선 부작용에서 회복된 상태여야 합니다. 환자가 스트론튬 89 또는 사마륨 153을 투여받은 경우 치료 종료 후 최소 3개월이 경과하고 환자가 치료의 부작용에서 회복되었으며 AGC 및 혈소판이 지정된 매개변수를 충족해야 합니다.
• 한 가지 이상의 이전 화학 요법은 허용되지 않습니다. 항암화학요법 종료 후 최소 3주가 경과되어야 하며, 환자가 치료의 부작용에서 회복되었을 것
• 환자는 Karnofsky 성능 상태가 60-100%여야 합니다.
• 혈소판 수치 >= 100,000/uL
• 혈청 빌리루빈 =< 기관의 정상 상한치
• SGOT 및 SGPT =< 2 x 제도적 정상 상한
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dl 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/min
• 프로토콜 치료 중에는 다른 화학요법제, 생물학적 반응 조절제, 방사선 요법, 코르티코스테로이드 또는 호르몬 병용 요법(지속적인 LHRH 치료 제외)을 투여할 수 없습니다. 약술된 상황을 제외하고는 프로토콜 치료 중에 비스포스포네이트를 투여할 수 없습니다. 틀에 얽매이지 않는 치료법(예: John's Wort, PC-SPES 또는 전립선암 치료 목적으로 복용하는 기타 약초 요법)은 프로토콜 치료 중에 제공될 수 있습니다.
• 환자는 비스포스포네이트를 시작할 계획이 없어야 합니다. 이미 비스포스포네이트를 받고 있는 환자는 비스포스포네이트 요법을 받는 동안 기록된 진행성 질환이 있는 경우 계속할 수 있으며 자격이 있습니다.
• 뇌전이 병력이 있거나 현재 뇌전이를 치료했거나 치료받지 않은 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 주요 감염 및/또는 수술 절차에서 회복되어야 하며, 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 방해하는 유의미한 활동성 동시 다른 의학적 질병이 없어야 합니다.
• 가임 남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 이전 악성 종양은 다음을 제외하고는 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 모든 부위의 상피내 암종, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 다음과 같은 기타 암. 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• AGC >= 1,500/uL