BMS-275291 sellaisten eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa, jotka eivät ole reagoineet hormonihoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikilla potilailla on oltava histologinen diagnoosi eturauhasen D2-vaiheen adenokarsinoomasta, joka ei reagoi hormonihoitoon tai on refraktorinen; Potilailla on oltava metastaattinen eturauhassyöpä, jonka yksi tai useampi seuraavista syistä katsotaan olevan hormoniresistentti (huolimatta androgeenin puutteesta ja anti-androgeenien vieroitushoidosta, jos mahdollista):

  • Taudin eteneminen tai yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus arvioitu 28 päivän sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa
  • Arvioitavissa olevan, mutta ei mitattavissa olevan taudin eteneminen, joka on arvioitu 28 päivän sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa PSA-arviointia varten ja 42 päivän sisällä kuvantamistutkimuksissa (esim. luuskannaukset)
  • Nouseva PSA, joka määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi PSA:n nousuksi, joka on dokumentoitava viitearvon yli; ensimmäinen nouseva PSA on otettava vähintään 7 päivää viitearvon jälkeen; kolmannen vahvistavan PSA-mittauksen tulee olla suurempi kuin toinen mitta, ja se on hankittava vähintään 7 päivää toisen mittauksen jälkeen; Jos näin ei ole, neljäs PSA on otettava ja se on suurempi kuin toinen toimenpide
• Kaikilla potilailla on oltava tutkimusta edeltävä PSA 28 päivän kuluessa ennen lääkkeen ensimmäistä antoa
• Potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, on suoritettava kasvaimen mittaamiseen käytetyt hullut röntgenkuvat, skannaukset tai fyysiset tutkimukset 28 päivän kuluessa ennen lääkkeen ensimmäistä antoa; potilailla on oltava ei-mitattavissa oleva sairaus 28 päivän sisällä (PSA-taso) tai 42 päivän kuluessa (kuvaustutkimuksissa) ennen lääkkeen ensimmäistä antoa; pehmytkudossairaus, joka on sädetetty rekisteröintiä edeltäneiden kahden kuukauden aikana, ei ole arvioitavissa mitattavissa olevaksi sairaudeksi; pehmytkudossairaus, joka on sädetetty vähintään kaksi kuukautta ennen rekisteröintiä, on arvioitavissa mitattavissa olevaksi sairaudeksi edellyttäen, että vaurio on edennyt säteilyn jälkeen; koska aiemmin säteilytetyn kasvaimen biologia voi olla erilainen kuin säteilyttämättömien kasvainten, potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio aiemmin säteilytetyn alueen ulkopuolella, jotta heillä katsottaisiin olevan mitattavissa oleva sairaus
• Potilailla on oltava luumetastaaseja, jotka on dokumentoitu röntgenkuvauksella, luuskannauksella, MRI:llä tai biopsialla
• Potilaiden on suostuttava, että seerumi- ja virtsanäytteet otetaan noin kahdeksan viikon välein ja lähetetään korrelatiivisiin tutkimuksiin
• Kaikilla potilailla on oltava vatsan ja lantion CT-kuvaus 28 päivän kuluessa ennen lääkkeen ensimmäistä antoa; luukuvaukset on tehtävä 42 päivän kuluessa lääkkeen ensimmäisestä annosta
• Potilaiden on oltava kastroituja kirurgisesti tai lääketieteellisesti; jos kastraatiomenetelmä oli LHRH-agonisti (leuprolidi tai gosereliini), potilaan on oltava valmis jatkamaan LHRH-agonistien käyttöä
• Jos potilasta on hoidettu ei-steroidisilla antiandrogeeneillä (flutamidilla, bikalutamidilla tai nilutamidilla) tai muulla hormonihoidolla (kuten ketokonatsoli), näiden lääkkeiden käyttö on oltava lopetettu vähintään 28 päivää ennen flutamidin tai ketokonatsolin rekisteröintiä ja vähintään 42 päivää ennen ilmoittautumista bikalutamidiin tai nilutamidiin; ja potilaiden on täytynyt osoittaa taudin etenemistä aineiden käyttökiellon jälkeen
• Aiempi sädehoito on sallittu; vähintään 21 päivää on kulunut sädehoidon päättymisestä ja potilaan on oltava toipunut säteilyn sivuvaikutuksista; jos potilas on saanut strontium 89:ää tai samarium 153:a, hoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään kolme kuukautta ja potilaan on oltava toipunut hoidon sivuvaikutuksista ja AGC:n ja verihiutaleiden on täytettävä määritellyt parametrit
• Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma on sallittu; kemoterapian päättymisestä on oltava kulunut vähintään 3 viikkoa ja potilaan on oltava toipunut hoidon sivuvaikutuksista
• Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava 60-100 %
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
• Seerumin bilirubiini =< normaalin institutionaalinen yläraja
• SGOT ja SGPT = < 2 x laitoksen normaalin yläraja
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
• Muita kemoterapeuttisia aineita, biologisen vasteen modifioijia, sädehoitoa, kortikosteroidi- tai hormonaalista samanaikaista hoitoa (muuta kuin LHRH-hoidon jatkamista) ei saa antaa protokollahoidon aikana; bisfosfonaatteja ei saa antaa protokollahoidon aikana paitsi kuvatuissa olosuhteissa; ei epätavanomaista hoitoa (esim. mäkikuismaa, PC-SPES:ää tai muita eturauhassyövän hoitoon käytettyjä rohdosvalmisteita) voidaan antaa protokollahoidon aikana.
• Potilaat eivät saa suunnitella bisfosfonaattien aloittamista; potilaat, jotka jo saavat bisfosfonaatteja, voivat jatkaa ja ovat kelpoisia edellyttäen, että heillä on dokumentoitu etenevä sairaus bisfosfonaattihoidon aikana
• Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä tai joilla on tällä hetkellä hoidettuja tai hoitamattomia aivometastaaseja, eivät ole kelvollisia
• Potilaiden on oltava toipuneet vakavista infektioista ja/tai kirurgisista toimenpiteistä, eikä heillä tutkijan mielestä ole merkittävää aktiivista samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka estää protokollahoidon
• Lisääntymiskykyisten miesten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön
• Aiempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu, paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, minkä tahansa kohdan in situ -syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairausvapaa 5 vuotta
• Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• AGC >= 1500/ul