卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がんの女性の治療におけるタモキシフェンとサリドマイドの比較
第一選択化学療法後の生化学的再発のみの上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん患者におけるタモキシフェンとサリドマイド（NSC# 66847）のランダム化研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんに対してタモキシフェンまたはサリドマイドの投与を受けており、第一線治療後に臨床的には完全寛解状態にあるが、次のような理由により再発リスクが高い女性の無再発生存期間を比較する。ライジングセラムCA-125。
II. これらの治療法の毒性と合併症を比較するため。
第二の目的:
I. VEGF および/または bFGF を含む血清バイオマーカー レベルの変化がランダム化治療から独立しているかどうかを判断すること。
II. VEGFおよび/またはbFGFを含む血清および血漿バイオマーカーレベルが無再発生存期間と関連しているかどうかを決定する。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、第一線の化学療法の完了と生化学的進行の出現との間の間隔（6 か月以下 vs 6 か月以上）に従って階層化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は 1 日から 28 日目まで 1 日 1 回経口サリドマイドを受けます。
ARM II: 患者は、1 日目から 28 日目まで 1 日 2 回、タモキシフェンを経口投与されます。
両群とも、病気の進行や許容できない毒性がない限り、最長 1 年間、28 日ごとにコースが繰り返されます。 患者は、研究者の裁量により、1年を超えて追加治療を受けることができます。
患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的にIII期またはIV期の卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がんが確認され、以前に1回のみの第一選択化学療法レジメン（プラチナ/タキサンベース）で治療された患者
臨床的および放射線学的に、測定可能な疾患および測定不可能な疾患の証拠なし
- 症候性の腹水および胸水は測定不能な疾患とみなされます
生化学的再発がなければならない
- CA 125 は、第一選択治療前または治療中に正常化され、その後正常値の上限の 2 倍を超えるまで上昇した必要があります。
- CA 125レベルが100 U/mL未満で研究に参加する患者は、4週間以内に2回目の確認を受ける必要がある
- CA 125 レベルが少なくとも 100 U/mL の患者は、確認測定なしで参加できます。
- より優先度の高い婦人科腫瘍グループ プロトコール (存在する場合) の対象外
- 脳転移歴なし
- パフォーマンスステータス - GOG 0-1
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
- SGOTはULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
- 深部静脈血栓症の既往がないこと
- 過去に脳血管障害がないこと
- 肺塞栓症の病歴はない
- 重大な感染症はない
- グレード2以上の感覚神経障害または運動神経障害がないこと
- 過去5年以内に非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外の悪性腫瘍がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は、研究参加前、参加中、および参加後の4週間、少なくとも1つの高度に効果的な避妊方法と少なくとも1つの追加の効果的な避妊方法を使用しなければなりません
- 免疫療法（インターロイキンなど）の投与歴がない
- 以前の生物学的応答修飾物質（モノクローナル抗体など）がないこと
- 以前に抗血管新生剤（炭酸脱水酵素阻害剤など）を使用していないこと
- 前回の抗がん剤治療から少なくとも 3 週間経過し、回復した
- タモキシフェンまたは他の選択的エストロゲン受容体モジュレーターを以前または同時に服用していないこと
- 前回の投与から少なくとも 4 週間が経過しており、同時にホルモン剤 (エストロゲンやプロゲステロンなど) を摂取していないこと
- 前回の抗がん放射線治療から少なくとも 3 週間が経過し、回復している
- 前回の抗がん手術から少なくとも 3 週間が経過し、回復している
- 細胞減少を伴わないセカンドルック手術以前の手術は許可される
- 他の以前の抗がん剤治療から少なくとも 3 週間経過し、回復している
- 以前のインターバル細胞減少なし
- 全用量の治療用抗凝固療法を同時に行わない
- 発作性障害に対する抗発作薬の併用は禁止
- ビスホスホネート（ゾレドロネートなど）を併用しないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (サリドマイド)
患者は1日から28日目まで1日1回経口サリドマイドを受ける。
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相関研究
経口投与
他の名前：
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実験的：アーム II (タモキシフェン)
患者は、1日目から28日目まで1日2回、タモキシフェンを経口投与される。
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相関研究
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間中央値
時間枠：研究への登録から最初の病気の進行または何らかの原因による死亡まで
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研究への登録から最初の病気の進行または何らかの原因による死亡まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean Hurteau、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02475 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000069441
- GOG-0198 (その他の識別子：CTEP)
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