Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamoksyfen w porównaniu z talidomidem w leczeniu kobiet z rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie tamoksyfenu w porównaniu z talidomidem (NSC# 66847) u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika z nawrotami wyłącznie biochemicznymi, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej po chemioterapii pierwszego rzutu

Randomizowane badanie fazy III porównujące skuteczność tamoksyfenu z talidomidem w leczeniu kobiet z nawracającym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Estrogen może stymulować wzrost niektórych typów komórek rakowych. Terapia hormonalna z użyciem tamoksyfenu może zwalczać raka poprzez blokowanie wychwytu estrogenu. Talidomid może zatrzymać wzrost raka poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy talidomid jest skuteczniejszy niż tamoksyfen w leczeniu raka nabłonka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie przeżycia wolnego od nawrotu u kobiet otrzymujących tamoksyfen lub talidomid z powodu nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, które są w całkowitej remisji klinicznej po leczeniu pierwszego rzutu, ale mają wysokie ryzyko nawrotu z powodu rosnąca surowica CA-125.

II. Porównanie toksyczności i powikłań tych zabiegów.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy zmiany poziomów biomarkerów w surowicy, w tym VEGF i/lub bFGF, są niezależne od leczenia randomizowanego.

II. Określenie, czy poziomy biomarkerów w surowicy i osoczu, w tym VEGF i/lub bFGF, są związane z czasem przeżycia bez nawrotu choroby.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z przerwą między zakończeniem chemioterapii pierwszego rzutu a pojawieniem się progresji biochemicznej (6 miesięcy lub mniej vs więcej niż 6 miesięcy). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIA I: Pacjenci otrzymują doustnie talidomid raz dziennie w dniach 1-28.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustnie tamoksyfen dwa razy dziennie w dniach 1-28.

W obu ramionach kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Według uznania badacza pacjenci mogą otrzymywać dodatkową terapię dłużej niż przez 1 rok.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, który był leczony tylko 1 wcześniejszym schematem chemioterapii pierwszego rzutu (na bazie platyny/taksanu)

  • Klinicznie i radiologicznie bez dowodów na mierzalną i niemierzalną chorobę

    • Objawowe wodobrzusze i wysięki opłucnowe są uważane za choroby niemierzalne

  • Musi mieć nawrót biochemiczny

    • CA 125 musiało być prawidłowe przed lub znormalizowane podczas leczenia pierwszego rzutu, a następnie wzrosło, przekraczając dwukrotność górnej granicy normy
    • Pacjenci przystępujący do badania z poziomem CA 125 poniżej 100 U/ml muszą zostać potwierdzeni po raz drugi w okresie nie dłuższym niż 4 tygodnie
    • Pacjenci ze stężeniem CA 125 wynoszącym co najmniej 100 U/ml mogą być przyjmowani bez potwierdzającego pomiaru
  • Nie kwalifikuje się do protokołu Grupy Ginekologii Onkologicznej o wyższym priorytecie (jeśli taki istnieje)
  • Brak historii przerzutów do mózgu
  • Status wydajności - GOG 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
  • Brak historii zakrzepicy żył głębokich
  • Brak wcześniejszego incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Brak historii zatorowości płucnej
  • Brak istotnej infekcji
  • Brak neuropatii czuciowej lub ruchowej stopnia 2 lub wyższego
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować co najmniej 1 wysoce aktywną metodę antykoncepcji i co najmniej 1 dodatkową skuteczną metodę antykoncepcji przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Brak wcześniejszej immunoterapii (np. interleukinami)
  • Brak wcześniejszych modyfikatorów odpowiedzi biologicznej (np. przeciwciał monoklonalnych)
  • Brak wcześniejszych leków antyangiogennych (np. inhibitorów anhydrazy węglanowej)
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego stosowania tamoksyfenu lub innych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnych hormonów (np. estrogenu lub progesteronu)
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej operacji przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia
  • Dozwolona jest wcześniejsza operacja drugiego spojrzenia bez cytoredukcji
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej cytoredukcji interwałowej
  • Brak równoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego w pełnej dawce
  • Brak równoczesnych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu napadów padaczkowych
  • Bez jednoczesnego stosowania bisfosfonianów (np. zoledronianu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (talidomid)
Pacjenci otrzymują doustnie talidomid raz dziennie w dniach 1-28.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: talidomid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Kevadon
  • Synowir
  • THAL
  • Talomid
Eksperymentalny: Ramię II (tamoksyfen)
Pacjenci otrzymują tamoksyfen doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-28.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: cytrynian tamoksyfenu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Nolvadex
  • TAM
  • tamoksyfen
  • TMX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: od włączenia do badania do pierwszej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
od włączenia do badania do pierwszej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Hurteau, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02475 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000069441
  • GOG-0198 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj