Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen ve srovnání s thalidomidem při léčbě žen s rakovinou ovariálního epitelu, rakovinou vejcovodů nebo primární rakovinou peritonea

22. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie Tamoxifen versus Thalidomid (NSC# 66847) u pacientek s pouze biochemicky recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, rakovinou vejcovodu a primárním peritoneálním karcinomem po chemoterapii první linie

Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti tamoxifenu s účinností thalidomidu při léčbě žen, které mají recidivující karcinom ovariálního epitelu, karcinom vejcovodů nebo primární karcinom peritonea. Estrogen může stimulovat růst některých typů rakovinných buněk. Hormonální léčba tamoxifenem může bojovat proti rakovině blokováním vychytávání estrogenu. Thalidomid může zastavit růst rakoviny zastavením průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je thalidomid účinnější než tamoxifen při léčbě rakoviny ovariálního epitelu, rakoviny vejcovodů nebo primární rakoviny peritonea.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez recidivy u žen užívajících tamoxifen nebo thalidomid pro epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodu nebo primární peritoneální karcinom, které jsou v úplné klinické remisi po léčbě v první linii, ale mají vysoké riziko recidivy kvůli stoupající sérum CA-125.

II. Porovnat toxicitu a komplikace těchto léčebných postupů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda změny v hladinách biomarkerů v séru včetně VEGF a/nebo bFGF jsou nezávislé na randomizační léčbě.

II. Stanovit, zda hladiny biomarkerů v séru a plazmě včetně VEGF a/nebo bFGF jsou spojeny s délkou přežití bez recidivy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle intervalu mezi dokončením chemoterapie v první linii a výskytem biochemické progrese (6 měsíců nebo méně vs. více než 6 měsíců). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně ve dnech 1-28.

ARM II: Pacientky dostávají perorálně tamoxifen dvakrát denně ve dnech 1-28.

V obou ramenech se cykly opakují každých 28 dní po dobu až 1 roku bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti mohou podle uvážení zkoušejícího dostávat další terapii déle než 1 rok.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené stadium III nebo IV ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu, který byl léčen pouze 1 předchozím režimem chemoterapie první linie (na bázi platiny/taxanu)

  • Klinicky a radiologicky bez průkazu měřitelného a neměřitelného onemocnění

    • Symptomatický ascites a pleurální výpotky jsou považovány za neměřitelné onemocnění

  • Musí mít biochemickou recidivu

    • CA 125 musí být normální před léčbou první linie nebo normalizována během léčby první linie a poté se následně zvýšila tak, aby překročila dvojnásobek horní hranice normálu
    • Pacienti vstupující do studie s hladinou CA 125 nižší než 100 U/ml musí být potvrzeni podruhé během období ne delšího než 4 týdny
    • Pacienti s hladinou CA 125 alespoň 100 U/ml mohou být zařazeni bez konfirmačního měření
  • Nezpůsobilý pro protokol Gynecologic Oncology Group s vyšší prioritou (pokud takový existuje)
  • Bez mozkových metastáz v anamnéze
  • Stav výkonu - GOG 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Bez anamnézy hluboké žilní trombózy
  • Žádná předchozí cerebrovaskulární příhoda
  • Bez anamnézy plicní embolie
  • Žádná významná infekce
  • Žádná senzorická nebo motorická neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat alespoň 1 vysoce aktivní metodu a alespoň 1 další účinnou metodu antikoncepce po dobu 4 týdnů před, během a 4 týdny po účasti ve studii
  • Žádná předchozí imunoterapie (např. interleukiny)
  • Žádné předchozí modifikátory biologické odpovědi (např. monoklonální protilátky)
  • Žádná předchozí antiangiogenní činidla (např. inhibitory karboanhydrázy)
  • Nejméně 3 týdny od předchozí protinádorové chemoterapie a zotavení
  • Žádný předchozí nebo souběžný tamoxifen nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů
  • Minimálně 4 týdny od předchozích a žádné souběžné hormony (např. estrogen nebo progesteron)
  • Nejméně 3 týdny od předchozí protinádorové radioterapie a zotavení
  • Nejméně 3 týdny od předchozí protinádorové operace a zotavení
  • Předchozí operace druhého pohledu bez cytoredukce povolena
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí protinádorové léčby a zotavení
  • Žádná předchozí intervalová cytoredukce
  • Žádná souběžná plná dávka terapeutické antikoagulace
  • Žádné souběžné léky proti záchvatům pro záchvatové poruchy
  • Žádné souběžné bisfosfonáty (např. zoledronát)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (thalidomid)
Pacienti dostávají perorálně thalidomid jednou denně ve dnech 1-28.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: thalidomid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Experimentální: Rameno II (tamoxifen)
Pacientky dostávají perorálně tamoxifen dvakrát denně ve dnech 1-28.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: tamoxifen citrát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Nolvadex
  • TAM
  • tamoxifen
  • TMX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: od zařazení do studie do první progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
od zařazení do studie do první progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Hurteau, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02475 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000069441
  • GOG-0198 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit