Tamoxifeno em comparação com a talidomida no tratamento de mulheres com câncer epitelial de ovário, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário

Critério de inclusão:

• Câncer epitelial de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário em estágio III ou IV confirmado histologicamente que foi tratado com apenas 1 regime de quimioterapia de primeira linha anterior (à base de platina/taxano)

• Clinicamente e radiologicamente sem evidência de doença mensurável e não mensurável

  • Ascite sintomática e derrames pleurais são considerados doenças não mensuráveis

• Deve ter uma recorrência bioquímica

  • CA 125 deve ter sido normal antes ou normalizado durante a terapia de primeira linha e, posteriormente, aumentou para exceder duas vezes o limite superior do normal
  • Os pacientes que entram no estudo com um nível de CA 125 inferior a 100 U/mL devem ser confirmados uma segunda vez em um período não superior a 4 semanas
  • Pacientes com nível de CA 125 de pelo menos 100 U/mL podem ser inseridos sem medição confirmatória
• Inelegível para um protocolo do Grupo de Oncologia Ginecológica de prioridade mais alta (se houver)
• Sem história de metástases cerebrais
• Status de desempenho - GOG 0-1
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• SGOT não superior a 2,5 vezes o ULN
• Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
• Sem história de trombose venosa profunda
• Sem acidente vascular cerebral prévio
• Sem história de embolia pulmonar
• Nenhuma infecção significativa
• Sem neuropatia sensorial ou motora de grau 2 ou superior
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar pelo menos 1 método altamente ativo e pelo menos 1 método adicional eficaz de contracepção por 4 semanas antes, durante e por 4 semanas após a participação no estudo
• Sem imunoterapia prévia (por exemplo, interleucinas)
• Sem modificadores de resposta biológica anteriores (por exemplo, anticorpos monoclonais)
• Sem agentes antiangiogênicos anteriores (por exemplo, inibidores da anidrase carbônica)
• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia antineoplásica anterior e recuperado
• Nenhum tamoxifeno anterior ou concomitante ou outros moduladores seletivos do receptor de estrogênio
• Pelo menos 4 semanas desde antes e sem hormônios concomitantes (por exemplo, estrogênio ou progesterona)
• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anticâncer anterior e recuperado
• Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anticâncer anterior e recuperado
• Cirurgia prévia de segunda vista sem citorredução permitida
• Pelo menos 3 semanas desde outra terapia antineoplásica anterior e recuperado
• Sem citorredução de intervalo anterior
• Sem anticoagulação terapêutica de dose completa concomitante
• Sem medicamentos anticonvulsivantes concomitantes para transtorno convulsivo
• Sem bisfosfonatos concomitantes (por exemplo, zoledronato)