Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeeni verrattuna talidomidiin hoidettaessa naisia, joilla on munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu tutkimus tamoksifeenista versus talidomidi (NSC# 66847) potilailla, joilla on vain biokemiallisesti uusiutuva epiteelisyöpä, munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan tamoksifeenin tehokkuutta talidomidin tehokkuuteen hoidettaessa naisia, joilla on toistuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Estrogeeni voi stimuloida joidenkin syöpäsolutyyppien kasvua. Tamoksifeenia käyttävä hormonihoito voi taistella syöpää vastaan ​​estämällä estrogeenin sisäänoton. Talidomidi voi pysäyttää syövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, onko talidomidi tehokkaampi kuin tamoksifeeni munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen peritoneaalisyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa uusiutumatonta eloonjäämistä naisilla, jotka saavat tamoksifeenia tai talidomidia epiteelin munasarjasyövän, munanjohdinsyövän tai primaarisen vatsakalvon karsinooman vuoksi ja jotka ovat täydellisessä kliinisessä remissiossa etulinjan hoidon jälkeen, mutta joilla on suuri uusiutumisen riski nouseva seerumi CA-125.

II. Vertaa näiden hoitojen toksisuutta ja komplikaatioita.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, ovatko muutokset seerumin biomarkkeritasoissa, mukaan lukien VEGF ja/tai bFGF, riippumattomia satunnaiskäsittelystä.

II. Sen määrittämiseksi, liittyvätkö seerumin ja plasman biomarkkeritasot, mukaan lukien VEGF ja/tai bFGF, uusiutumattoman eloonjäämisen kestoon.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan etulinjan kemoterapian päättymisen ja biokemiallisen etenemisen välisen ajanjakson mukaan (6 kuukautta tai vähemmän vs. yli 6 kuukautta). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä päivinä 1-28.

ARM II: Potilaat saavat suun kautta tamoksifeenia kahdesti päivässä päivinä 1-28.

Molemmissa käsissä kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat saada lisähoitoa yli vuoden ajan tutkijan harkinnan mukaan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV munasarjan epiteeli-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jota hoidettiin vain yhdellä aiemmalla ensimmäisen linjan kemoterapia-ohjelmalla (platina/taksaanipohjainen)

  • Kliinisesti ja radiologisesti ilman todisteita mitattavissa olevasta ja ei-mitattavasta sairaudesta

    • Oireista askitesta ja pleuraeffuusiota pidetään ei-mitattavissa olevina sairauksina

  • Täytyy olla biokemiallinen uusiutuminen

    • CA 125:n on täytynyt olla normaali ennen ensilinjan hoitoa tai normalisoitunut sen aikana ja sen jälkeen noussut yli kaksinkertaisen normaalin ylärajan
    • Potilaat, jotka tulevat tutkimukseen CA 125 -tasolla alle 100 U/ml, on vahvistettava toisen kerran enintään 4 viikon kuluessa
    • Potilaat, joiden CA 125 -taso on vähintään 100 U/ml, voidaan ottaa ilman varmistusmittausta
  • Ei kelpaa korkeamman prioriteetin gynekologisen onkologian ryhmän protokollaan (jos sellainen on)
  • Ei historiaa aivometastaaseista
  • Suorituskyky - GOG 0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT enintään 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei historiaa syvä laskimotromboosi
  • Ei aikaisempaa aivoverenkiertohäiriötä
  • Ei historiaa keuhkoemboliasta
  • Ei merkittävää infektiota
  • Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa sensorista tai motorista neuropatiaa
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä vähintään yhtä erittäin aktiivista ehkäisymenetelmää ja vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää neljän viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen
  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa (esim. interleukiinit)
  • Ei aikaisempia biologisen vasteen modifioijia (esim. monoklonaalisia vasta-aineita)
  • Ei aikaisempia antiangiogeenisiä aineita (esim. hiilihappoanhydraasin estäjiä)
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä syövän vastaisesta kemoterapiasta ja toipuminen
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista tamoksifeenia tai muita selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisia ​​hormoneja (esim. estrogeeni tai progesteroni)
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä syövän vastaisesta sädehoidosta ja toipunut
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä syöpäleikkauksesta ja toipunut
  • Aiempi toisen katseen leikkaus ilman sytoreduktiota sallittu
  • Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta syöpähoidosta ja toipunut
  • Ei aikaisempaa intervallin sytoreduktiota
  • Ei samanaikaista täyden annoksen terapeuttista antikoagulaatiota
  • Ei samanaikaisia ​​epilepsialääkkeitä kohtaushäiriöön
  • Ei samanaikaisia ​​bisfosfonaatteja (esim. zoledronaatti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (talidomidi)
Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä päivinä 1-28.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: talidomidi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Kevadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Kokeellinen: Käsivarsi II (tamoksifeeni)
Potilaat saavat oraalista tamoksifeenia kahdesti päivässä päivinä 1-28.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: tamoksifeenisitraatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Nolvadex
  • TAM
  • tamoksifeeni
  • TMX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti
tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Hurteau, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02475 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000069441
  • GOG-0198 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa