Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tamoxifen vergeleken met thalidomide bij de behandeling van vrouwen met eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker

22 juli 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde studie van tamoxifen versus thalidomide (NSC# 66847) bij patiënten met alleen biochemisch recidief epitheliale ovariumkanker, eileiderkanker en primair peritoneaal carcinoom na eerstelijns chemotherapie

Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van tamoxifen te vergelijken met die van thalidomide bij de behandeling van vrouwen met recidiverende eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker. Oestrogeen kan de groei van sommige soorten kankercellen stimuleren. Hormoontherapie met tamoxifen kan kanker bestrijden door de opname van oestrogeen te blokkeren. Thalidomide kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het is nog niet bekend of thalidomide effectiever is dan tamoxifen bij de behandeling van eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de recidiefvrije overleving te vergelijken van vrouwen die tamoxifen of thalidomide krijgen voor epitheliale eierstokkanker, kanker van de eileider of primair peritoneaal carcinoom die in volledige klinische remissie zijn na eerstelijnsbehandeling maar een hoog risico op recidief hebben als gevolg van stijgend serum CA-125.

II. Om de toxiciteit en complicaties van deze behandelingen te vergelijken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of veranderingen in serumbiomarkerniveaus inclusief VEGF en/of bFGF onafhankelijk zijn van de randomisatiebehandeling.

II. Om te bepalen of serum- en plasmabiomarkerniveaus, waaronder VEGF en/of bFGF, geassocieerd zijn met de duur van recidiefvrije overleving.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens het interval tussen voltooiing van eerstelijns chemotherapie en optreden van biochemische progressie (6 maanden of minder versus meer dan 6 maanden). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen oraal thalidomide eenmaal daags op dag 1-28.

ARM II: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal tamoxifen op dag 1-28.

In beide armen worden de kuren gedurende maximaal 1 jaar elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker na 1 jaar aanvullende therapie krijgen.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde stadium III of IV eierstokepitheel-, eileider- of primaire peritoneale kanker die werd behandeld met slechts 1 eerdere eerstelijns chemotherapiebehandeling (gebaseerd op platina/taxaan)

  • Klinisch en radiologisch zonder bewijs van meetbare en niet-meetbare ziekte

    • Symptomatische ascites en pleurale effusies worden als niet-meetbare ziekte beschouwd

  • Moet een biochemisch recidief hebben

    • CA 125 moet normaal zijn geweest voorafgaand aan of genormaliseerd tijdens eerstelijnstherapie en vervolgens gestegen tot tweemaal de bovengrens van normaal
    • Patiënten die in de studie komen met een CA 125-spiegel van minder dan 100 E/ml moeten een tweede keer worden bevestigd binnen een periode van niet meer dan 4 weken
    • Patiënten met een CA 125-spiegel van ten minste 100 E/ml kunnen worden opgenomen zonder bevestigende meting
  • Komt niet in aanmerking voor een protocol van de gynaecologische oncologiegroep met hogere prioriteit (indien aanwezig)
  • Geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen
  • Prestatiestatus - GOG 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Geen voorafgaand cerebrovasculair accident
  • Geen voorgeschiedenis van longembolie
  • Geen noemenswaardige infectie
  • Geen graad 2 of hoger sensorische of motorische neuropathie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten ten minste 1 zeer actieve methode en ten minste 1 aanvullende effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende 4 weken vóór, tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen eerdere immunotherapie (bijv. Interleukinen)
  • Geen eerdere biologische responsmodificatoren (bijv. Monoklonale antilichamen)
  • Geen eerdere anti-angiogene middelen (bijv. Koolzuuranhydraseremmers)
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie tegen kanker en hersteld
  • Geen eerdere of gelijktijdige tamoxifen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
  • Ten minste 4 weken geleden en geen gelijktijdige hormonen (bijv. oestrogeen of progesteron)
  • Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie tegen kanker en hersteld
  • Minstens 3 weken sinds eerdere antikankeroperatie en hersteld
  • Voorafgaande second-look-operatie zonder cytoreductie toegestaan
  • Minstens 3 weken sinds andere eerdere antikankertherapie en hersteld
  • Geen voorafgaande intervalcytoreductie
  • Geen gelijktijdige volledige dosis therapeutische antistolling
  • Geen gelijktijdige anti-epileptica voor convulsies
  • Geen gelijktijdige bisfosfonaten (bijv. Zoledronaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (thalidomide)
Patiënten krijgen op dag 1-28 eenmaal daags oraal thalidomide.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: thalidomide
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • TAAL
  • Thalomide
Experimenteel: Arm II (tamoxifen)
Patiënten krijgen oraal tamoxifen tweemaal daags op dag 1-28.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: tamoxifen citraat
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Nolvadex
  • TAM
  • tamoxifen
  • TMX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot de eerste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Hurteau, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02475 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000069441
  • GOG-0198 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren