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Tamoxifène comparé à la thalidomide dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif

22 juillet 2019 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude randomisée comparant le tamoxifène à la thalidomide (NSC n° 66847) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire à récidive biochimique uniquement, d'un cancer de la trompe de Fallope et d'un carcinome péritonéal primitif après une chimiothérapie de première ligne

Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du tamoxifène à celle de la thalidomide dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif. Les œstrogènes peuvent stimuler la croissance de certains types de cellules cancéreuses. L'hormonothérapie utilisant le tamoxifène peut combattre le cancer en bloquant l'absorption des œstrogènes. La thalidomide peut arrêter la croissance du cancer en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si la thalidomide est plus efficace que le tamoxifène dans le traitement du cancer de l'épithélium ovarien, du cancer des trompes de Fallope ou du cancer péritonéal primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer la survie sans récidive des femmes recevant du tamoxifène ou de la thalidomide pour un cancer épithélial de l'ovaire, un cancer de la trompe de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif qui sont en rémission clinique complète après un traitement de première intention mais qui présentent un risque élevé de récidive en raison de Sérum montant CA-125.

II. Comparer les toxicités et les complications de ces traitements.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si les modifications des niveaux de biomarqueurs sériques, y compris le VEGF et/ou le bFGF, sont indépendantes du traitement de randomisation.

II. Déterminer si les niveaux de biomarqueurs sériques et plasmatiques, y compris le VEGF et/ou le bFGF, sont associés à la durée de survie sans récidive.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'intervalle entre la fin de la chimiothérapie de première ligne et l'apparition de la progression biochimique (6 mois ou moins vs plus de 6 mois). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent de la thalidomide orale une fois par jour les jours 1 à 28.

ARM II : Les patients reçoivent du tamoxifène par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28.

Dans les deux bras, les cours se répètent tous les 28 jours jusqu'à 1 an en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent recevoir un traitement supplémentaire au-delà d'un an à la discrétion de l'investigateur.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif de stade III ou IV confirmé histologiquement et traité avec un seul schéma de chimiothérapie de première intention (à base de platine/taxane)

  • Cliniquement et radiologiquement sans signe de maladie mesurable et non mesurable

    • Les ascites symptomatiques et les épanchements pleuraux sont considérés comme une maladie non mesurable

  • Doit avoir une récidive biochimique

    • Le CA 125 doit avoir été normal avant ou s'être normalisé pendant le traitement de première intention, puis avoir ensuite augmenté pour dépasser deux fois la limite supérieure de la normale
    • Les patients entrant dans l'étude avec un niveau de CA 125 inférieur à 100 U/mL doivent être confirmés une seconde fois dans un délai ne dépassant pas 4 semaines
    • Les patients avec un niveau de CA 125 d'au moins 100 U/mL peuvent être inscrits sans mesure de confirmation
  • Inadmissible à un protocole de groupe d'oncologie gynécologique de priorité plus élevée (s'il en existe un)
  • Aucun antécédent de métastases cérébrales
  • État des performances - GOG 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT pas supérieur à 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Aucun antécédent de thrombose veineuse profonde
  • Aucun accident vasculaire cérébral antérieur
  • Aucun antécédent d'embolie pulmonaire
  • Pas d'infection significative
  • Aucune neuropathie sensorielle ou motrice de grade 2 ou plus
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patients fertiles doivent utiliser au moins 1 méthode hautement active et au moins 1 méthode de contraception efficace supplémentaire pendant 4 semaines avant, pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
  • Aucune immunothérapie antérieure (p. ex., interleukines)
  • Aucun modificateur de réponse biologique antérieur (par exemple, anticorps monoclonaux)
  • Aucun agent anti-angiogénique antérieur (par exemple, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique)
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie anticancéreuse antérieure et récupéré
  • Pas de tamoxifène antérieur ou concomitant ou d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
  • Au moins 4 semaines depuis la précédente et aucune hormone concomitante (par exemple, œstrogène ou progestérone)
  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie anticancéreuse précédente et récupéré
  • Au moins 3 semaines depuis la chirurgie anticancéreuse précédente et récupéré
  • Chirurgie de second look antérieure sans cytoréduction autorisée
  • Au moins 3 semaines depuis un autre traitement anticancéreux antérieur et récupéré
  • Pas de cytoréduction d'intervalle préalable
  • Pas d'anticoagulation thérapeutique simultanée à pleine dose
  • Aucun anticonvulsivant concomitant pour le trouble convulsif
  • Pas de bisphosphonates concomitants (par exemple, zolédronate)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (thalidomide)
Les patients reçoivent du thalidomide par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: la thalidomide
Donné oralement
Autres noms:
  • Kévadon
  • Synovir
  • THAL
  • Thalomid
Expérimental: Bras II (tamoxifène)
Les patients reçoivent du tamoxifène par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: citrate de tamoxifène
Donné oralement
Autres noms:
  • Nolvadex
  • TAM
  • tamoxifène
  • TMX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie médiane sans progression
Délai: de l'inscription à l'étude jusqu'à la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
de l'inscription à l'étude jusqu'à la première progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Hurteau, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02475 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000069441
  • GOG-0198 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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