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Tamoxifene rispetto a talidomide nel trattamento di donne con carcinoma epiteliale ovarico, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

22 luglio 2019 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato su tamoxifene rispetto a talidomide (NSC# 66847) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale a sola recidiva biochimica, carcinoma della tuba di Falloppio e carcinoma peritoneale primario dopo chemioterapia di prima linea

Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del tamoxifene con quella della talidomide nel trattamento di donne con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. Gli estrogeni possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali. La terapia ormonale con tamoxifene può combattere il cancro bloccando l'assorbimento di estrogeni. La talidomide può arrestare la crescita del cancro interrompendo il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se la talidomide sia più efficace del tamoxifene nel trattamento del carcinoma epiteliale ovarico, del carcinoma delle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per confrontare la sopravvivenza libera da recidiva delle donne trattate con tamoxifene o talidomide per cancro ovarico epiteliale, cancro delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che sono in completa remissione clinica dopo il trattamento di prima linea ma hanno un alto rischio di recidiva a causa di aumento del siero CA-125.

II. Per confrontare le tossicità e le complicanze di questi trattamenti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se i cambiamenti nei livelli dei biomarcatori sierici, inclusi VEGF e/o bFGF, siano indipendenti dal trattamento di randomizzazione.

II. Per determinare se i livelli di biomarcatori sierici e plasmatici inclusi VEGF e/o bFGF sono associati alla durata della sopravvivenza libera da recidiva.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'intervallo tra il completamento della chemioterapia di prima linea e la comparsa della progressione biochimica (6 mesi o meno rispetto a più di 6 mesi). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono talidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-28.

ARM II: i pazienti ricevono tamoxifene orale due volte al giorno nei giorni 1-28.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 28 giorni fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono ricevere una terapia aggiuntiva oltre 1 anno a discrezione dello sperimentatore.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epitelio ovarico di stadio III o IV confermato istologicamente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che è stato trattato con solo 1 precedente regime chemioterapico di prima linea (a base di platino/taxano)

  • Clinicamente e radiologicamente senza evidenza di malattia misurabile e non misurabile

    • L'ascite sintomatica e i versamenti pleurici sono considerati malattie non misurabili

  • Deve avere una recidiva biochimica

    • Il CA 125 deve essere stato normale prima o normalizzato durante la terapia di prima linea e successivamente è aumentato fino a superare il doppio del limite superiore della norma
    • I pazienti che entrano nello studio con un livello di CA 125 inferiore a 100 U/mL devono essere confermati una seconda volta entro un periodo non superiore a 4 settimane
    • I pazienti con un livello di CA 125 di almeno 100 U/mL possono essere inseriti senza misurazione di conferma
  • Non idoneo per un protocollo del gruppo di oncologia ginecologica a priorità più alta (se esistente)
  • Nessuna storia di metastasi cerebrali
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna storia di trombosi venosa profonda
  • Nessun precedente incidente cerebrovascolare
  • Nessuna storia di embolia polmonare
  • Nessuna infezione significativa
  • Nessuna neuropatia sensoriale o motoria di grado 2 o superiore
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare almeno 1 metodo altamente attivo e almeno 1 metodo contraccettivo efficace aggiuntivo per 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna precedente immunoterapia (ad esempio, interleuchine)
  • Nessun precedente modificatore della risposta biologica (ad es. anticorpi monoclonali)
  • Nessun precedente agente antiangiogenico (ad es. inibitori dell'anidrasi carbonica)
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia antitumorale e recupero
  • Nessun tamoxifene precedente o concomitante o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
  • Almeno 4 settimane dal precedente e senza ormoni concomitanti (ad esempio, estrogeni o progesterone)
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia antitumorale e recupero
  • Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico antitumorale e guarito
  • È consentito un precedente intervento chirurgico di secondo sguardo senza citoriduzione
  • Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia antitumorale e recupero
  • Nessuna precedente citoriduzione dell'intervallo
  • Nessuna concomitante terapia anticoagulante a dose piena
  • Nessun farmaco anticonvulsivante concomitante per il disturbo convulsivo
  • Nessun bifosfonati concomitanti (ad esempio, zoledronato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (talidomide)
I pazienti ricevono talidomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-28.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: talidomide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • TAL
  • Thalomid
Sperimentale: Braccio II (tamoxifen)
I pazienti ricevono tamoxifene orale due volte al giorno nei giorni 1-28.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: tamoxifene citrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Novadex
  • TAM
  • tamoxifene
  • TMX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione
Lasso di tempo: dall'arruolamento nello studio fino alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
dall'arruolamento nello studio fino alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Hurteau, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02475 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000069441
  • GOG-0198 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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