Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тамоксифен по сравнению с талидомидом при лечении женщин с эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

22 июля 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование тамоксифена по сравнению с талидомидом (NSC # 66847) у пациентов с биохимическим рецидивом эпителиального рака яичников, рака маточной трубы и первичной перитонеальной карциномы после химиотерапии первой линии

Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности тамоксифена и талидомида при лечении женщин с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины. Эстроген может стимулировать рост некоторых типов раковых клеток. Гормональная терапия с использованием тамоксифена может бороться с раком, блокируя поглощение эстрогена. Талидомид может остановить рост рака, остановив приток крови к опухоли. Пока неизвестно, является ли талидомид более эффективным, чем тамоксифен, при лечении эпителиального рака яичников, рака фаллопиевых труб или первичного рака брюшины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить безрецидивную выживаемость женщин, получающих тамоксифен или талидомид по поводу эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичной перитонеальной карциномы, которые находятся в полной клинической ремиссии после лечения первой линии, но имеют высокий риск рецидива из-за повышение сыворотки CA-125.

II. Сравнить токсичность и осложнения этих методов лечения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, не зависят ли изменения уровней биомаркеров в сыворотке, включая VEGF и/или bFGF, от лечения рандомизацией.

II. Определить, связаны ли уровни биомаркеров в сыворотке и плазме, включая VEGF и/или bFGF, с продолжительностью безрецидивной выживаемости.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с интервалом между завершением начальной химиотерапии и появлением биохимического прогрессирования (6 месяцев или менее против более 6 месяцев). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Пациенты получают пероральный талидомид один раз в день в дни 1-28.

ARM II: пациенты получают пероральный тамоксифен два раза в день в дни 1-28.

В обеих группах курсы повторяют каждые 28 дней в течение до 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты могут получать дополнительную терапию после 1 года по усмотрению исследователя.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный перитонеальный рак III или IV стадии, который лечился только 1 предшествующей химиотерапией первой линии (на основе платины/таксана)

  • Клинически и рентгенологически без признаков измеримого или неизмеримого заболевания

    • Симптоматический асцит и плевральный выпот считаются неизмеримым заболеванием.

  • Должен иметь биохимический рецидив

    • СА 125 должен быть нормальным до или нормализоваться во время терапии первой линии, а затем впоследствии повышаться вдвое выше верхней границы нормы.
    • Пациенты, поступающие в исследование с уровнем СА 125 менее 100 ЕД/мл, должны быть подтверждены повторно в течение периода не более 4 недель.
    • Пациенты с уровнем СА 125 не менее 100 ЕД/мл могут быть включены без подтверждающего измерения.
  • Не соответствует требованиям протокола группы гинекологической онкологии с более высоким приоритетом (если таковой существует)
  • Отсутствие в анамнезе метастазов в головной мозг
  • Статус производительности - GOG 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Отсутствие в анамнезе тромбоза глубоких вен
  • Отсутствие предшествующего нарушения мозгового кровообращения
  • Нет истории легочной эмболии
  • Нет серьезной инфекции
  • Нет сенсорной или моторной невропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать как минимум 1 высокоактивный метод и как минимум 1 дополнительный эффективный метод контрацепции в течение 4 недель до, во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
  • Отсутствие предшествующей иммунотерапии (например, интерлейкины)
  • Отсутствие предшествующих модификаторов биологического ответа (например, моноклональных антител)
  • Отсутствие предшествующих антиангиогенных средств (например, ингибиторов карбоангидразы)
  • Не менее 3 недель после предшествующей противоопухолевой химиотерапии и выздоровления
  • Никакого предшествующего или одновременного приема тамоксифена или других селективных модуляторов рецепторов эстрогена.
  • По крайней мере, через 4 недели после предыдущего и без сопутствующих гормонов (например, эстрогена или прогестерона)
  • Не менее 3 недель после предшествующей противоопухолевой лучевой терапии и выздоровление
  • Не менее 3 недель после предшествующей противоопухолевой операции и выздоровления
  • Разрешена предыдущая повторная операция без циторедукции
  • Не менее 3 недель после предыдущей противоопухолевой терапии и выздоровление
  • Без предшествующей интервальной циторедукции
  • Отсутствие одновременной полной дозы терапевтического антикоагулянта
  • Отсутствие одновременных противосудорожных препаратов при судорожном синдроме
  • Отсутствие одновременных бисфосфонатов (например, золедроната)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (талидомид)
Пациенты получают пероральный талидомид один раз в день с 1 по 28 день.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: талидомид
Дается устно
Другие имена:
  • Кевадон
  • Синовир
  • ТАЛ
  • Таломид
Экспериментальный: Рука II (тамоксифен)
Пациенты получают пероральный тамоксифен два раза в день с 1 по 28 день.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: тамоксифен цитрат
Дается устно
Другие имена:
  • Нолвадекс
  • ТАМ
  • тамоксифен
  • ТМХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Медиана выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: от включения в исследование до первого прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
от включения в исследование до первого прогрессирования заболевания или смерти по любой причине

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Gynecologic Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Jean Hurteau, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02475 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000069441
  • GOG-0198 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться