- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00041080
Tamoxifen sammenlignet med thalidomid ved behandling av kvinner med ovarieepitelkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft
En randomisert studie av tamoksifen versus thalidomid (NSC# 66847) hos pasienter med bare biokjemisk-residiv epitelial ovariekreft, kreft i egglederen og primært peritonealt karsinom etter førstelinjekjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å sammenligne den residivfrie overlevelsen til kvinner som får tamoxifen eller thalidomid for epitelial eggstokkreft, kreft i egglederen eller primært peritonealt karsinom som er i fullstendig klinisk remisjon etter frontlinjebehandling, men som har høy risiko for tilbakefall pga. stigende serum CA-125.
II. For å sammenligne toksisitetene og komplikasjonene til disse behandlingene.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme om endringer i serumbiomarkørnivåer inkludert VEGF og/eller bFGF er uavhengige av randomiseringsbehandlingen.
II. For å bestemme om serum- og plasmabiomarkørnivåer inkludert VEGF og/eller bFGF er assosiert med varigheten av gjentaksfri overlevelse.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til intervallet mellom fullføring av frontlinjekjemoterapi og biokjemisk progresjon (6 måneder eller mindre vs mer enn 6 måneder). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28.
ARM II: Pasienter får oral tamoxifen to ganger daglig på dag 1-28.
I begge armer gjentas kursene hver 28. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan få tilleggsbehandling utover 1 år etter utrederens skjønn.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet stadium III eller IV ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som ble behandlet med kun 1 tidligere førstelinjes kjemoterapiregime (platina/taxan-basert)
Klinisk og radiologisk uten bevis for målbar og ikke-målbar sykdom
- Symptomatisk ascites og pleural effusjoner regnes som ikke-målbar sykdom
Må ha et biokjemisk residiv
- CA 125 må ha vært normal før eller normalisert under førstelinjebehandling og deretter steget til å overskride det dobbelte av øvre normalgrense
- Pasienter som går inn i studien med et CA 125-nivå mindre enn 100 U/ml må bekreftes en gang til innen en periode på ikke mer enn 4 uker
- Pasienter med et CA 125-nivå på minst 100 U/mL kan legges inn uten bekreftende måling
- Ikke kvalifisert for en høyere prioritet Gynecologic Oncology Group-protokoll (hvis en finnes)
- Ingen historie med hjernemetastaser
- Ytelsesstatus - GOG 0-1
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
- Ingen historie med dyp venøs trombose
- Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke
- Ingen historie med lungeemboli
- Ingen vesentlig infeksjon
- Ingen grad 2 eller høyere sensorisk eller motorisk nevropati
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke minst 1 svært aktiv metode og minst 1 ekstra effektiv prevensjonsmetode i 4 uker før, under og i 4 uker etter studiedeltakelse
- Ingen tidligere immunterapi (f.eks. interleukiner)
- Ingen tidligere biologiske responsmodifikatorer (f.eks. monoklonale antistoffer)
- Ingen tidligere antiangiogene midler (f.eks. karbonsyreanhydrasehemmere)
- Minst 3 uker siden tidligere kreftkjemoterapi og ble frisk
- Ingen tidligere eller samtidige tamoxifen eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer
- Minst 4 uker siden forrige og ingen samtidige hormoner (f.eks. østrogen eller progesteron)
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling mot kreft og ble frisk
- Minst 3 uker siden tidligere kreftoperasjon og ble frisk
- Tidligere kirurgisk inngrep uten cytoreduksjon tillatt
- Minst 3 uker siden annen tidligere kreftbehandling og ble frisk
- Ingen tidligere intervall cytoreduksjon
- Ingen samtidig fulldose terapeutisk antikoagulasjon
- Ingen samtidige anfallsmedisiner for anfallsforstyrrelse
- Ingen samtidige bisfosfonater (f.eks. zoledronat)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I (thalidomid)
Pasienter får oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28.
|
Korrelative studier
Gis muntlig
Andre navn:
|
Eksperimentell: Arm II (tamoxifen)
Pasienter får oral tamoxifen to ganger daglig på dag 1-28.
|
Korrelative studier
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra påmelding til studien til første sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
fra påmelding til studien til første sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Hurteau, Gynecologic Oncology Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Thalidomid
- Tamoxifen
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02475 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000069441
- GOG-0198 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Egglederkreft
-
Assaf-Harofeh Medical CenterHar ikke rekruttert ennåFallopian obstruksjonsrør
-
Al-Azhar UniversityFullførtLyskebrokk | Polypper | Fallopian Tube skade | Rundt leddbånd; AnomaliEgypt
-
Al-Azhar UniversityUkjentTilbakevendende brokk | Medfødt lyskebrokk | Brokk Sac | Rundt leddbånd; Skade | Fallopian Tube skade | OvarieskadeEgypt
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtEggstokkreft | Peritoneal neoplasma | Fallopian Tube NeoplasmaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AstraZeneca; NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Ovarialt seromucinøst karsinom | Ovarialt udifferensiert karsinom | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Fallopian Tube Transitional Cell Carcinoma | Ovarial overgangscellekarsinom | Klarcellet... og andre forholdForente stater, Canada, Korea, Republikken, Japan
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt seromucinøst karsinom | Ovarialt udifferensiert karsinom | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Ovarial mucinøst adenokarsinom | Fallopian... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeOvarialt seromucinøst karsinom | Tilbakevendende ovarie høygradig serøst adenokarsinom | Tilbakevendende platina-resistent ovariekarsinom | Mucinøst adenokarsinom i egglederen | Tilbakevendende adenokarsinom i egglederen | Tilbakevendende endometrioid adenokarsinom i egglederen | Tilbakevendende udifferensiert... og andre forholdForente stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology; Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt seromucinøst karsinom | Ovarialt udifferensiert karsinom | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Fallopian Tube Transitional Cell... og andre forholdForente stater, Canada, Puerto Rico, Korea, Republikken, Japan
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt seromucinøst karsinom | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt seromucinøst karsinom | Ovarialt udifferensiert karsinom | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Ovarial mucinøst adenokarsinom | Fallopian... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater