Tamoxifen sammenlignet med thalidomid ved behandling av kvinner med ovarieepitelkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft
22. juli 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En randomisert studie av tamoksifen versus thalidomid (NSC# 66847) hos pasienter med bare biokjemisk-residiv epitelial ovariekreft, kreft i egglederen og primært peritonealt karsinom etter førstelinjekjemoterapi
Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av tamoxifen med effektiviteten til thalidomid ved behandling av kvinner som har tilbakevendende eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft.
Østrogen kan stimulere veksten av enkelte typer kreftceller.
Hormonbehandling med tamoxifen kan bekjempe kreft ved å blokkere opptaket av østrogen.
Thalidomid kan stoppe veksten av kreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.
Det er ennå ikke kjent om thalidomid er mer effektivt enn tamoxifen i behandling av eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å sammenligne den residivfrie overlevelsen til kvinner som får tamoxifen eller thalidomid for epitelial eggstokkreft, kreft i egglederen eller primært peritonealt karsinom som er i fullstendig klinisk remisjon etter frontlinjebehandling, men som har høy risiko for tilbakefall pga. stigende serum CA-125.
II. For å sammenligne toksisitetene og komplikasjonene til disse behandlingene.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme om endringer i serumbiomarkørnivåer inkludert VEGF og/eller bFGF er uavhengige av randomiseringsbehandlingen.
II. For å bestemme om serum- og plasmabiomarkørnivåer inkludert VEGF og/eller bFGF er assosiert med varigheten av gjentaksfri overlevelse.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til intervallet mellom fullføring av frontlinjekjemoterapi og biokjemisk progresjon (6 måneder eller mindre vs mer enn 6 måneder). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28.
ARM II: Pasienter får oral tamoxifen to ganger daglig på dag 1-28.
I begge armer gjentas kursene hver 28. dag i opptil 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan få tilleggsbehandling utover 1 år etter utrederens skjønn.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet stadium III eller IV ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som ble behandlet med kun 1 tidligere førstelinjes kjemoterapiregime (platina/taxan-basert)
Klinisk og radiologisk uten bevis for målbar og ikke-målbar sykdom
- Symptomatisk ascites og pleural effusjoner regnes som ikke-målbar sykdom
Må ha et biokjemisk residiv
- CA 125 må ha vært normal før eller normalisert under førstelinjebehandling og deretter steget til å overskride det dobbelte av øvre normalgrense
- Pasienter som går inn i studien med et CA 125-nivå mindre enn 100 U/ml må bekreftes en gang til innen en periode på ikke mer enn 4 uker
- Pasienter med et CA 125-nivå på minst 100 U/mL kan legges inn uten bekreftende måling
- Ikke kvalifisert for en høyere prioritet Gynecologic Oncology Group-protokoll (hvis en finnes)
- Ingen historie med hjernemetastaser
- Ytelsesstatus - GOG 0-1
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
- Ingen historie med dyp venøs trombose
- Ingen tidligere cerebrovaskulær ulykke
- Ingen historie med lungeemboli
- Ingen vesentlig infeksjon
- Ingen grad 2 eller høyere sensorisk eller motorisk nevropati
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke minst 1 svært aktiv metode og minst 1 ekstra effektiv prevensjonsmetode i 4 uker før, under og i 4 uker etter studiedeltakelse
- Ingen tidligere immunterapi (f.eks. interleukiner)
- Ingen tidligere biologiske responsmodifikatorer (f.eks. monoklonale antistoffer)
- Ingen tidligere antiangiogene midler (f.eks. karbonsyreanhydrasehemmere)
- Minst 3 uker siden tidligere kreftkjemoterapi og ble frisk
- Ingen tidligere eller samtidige tamoxifen eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer
- Minst 4 uker siden forrige og ingen samtidige hormoner (f.eks. østrogen eller progesteron)
- Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling mot kreft og ble frisk
- Minst 3 uker siden tidligere kreftoperasjon og ble frisk
- Tidligere kirurgisk inngrep uten cytoreduksjon tillatt
- Minst 3 uker siden annen tidligere kreftbehandling og ble frisk
- Ingen tidligere intervall cytoreduksjon
- Ingen samtidig fulldose terapeutisk antikoagulasjon
- Ingen samtidige anfallsmedisiner for anfallsforstyrrelse
- Ingen samtidige bisfosfonater (f.eks. zoledronat)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (thalidomid)
Pasienter får oral thalidomid én gang daglig på dag 1-28.
|
Korrelative studier
Gis muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (tamoxifen)
Pasienter får oral tamoxifen to ganger daglig på dag 1-28.
|
Korrelative studier
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra påmelding til studien til første sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
fra påmelding til studien til første sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Hurteau, Gynecologic Oncology Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Thalidomid
- Tamoxifen
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02475 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000069441
- GOG-0198 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .