Tamoxifeno en comparación con talidomida en el tratamiento de mujeres con cáncer epitelial de ovario, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario

Criterios de inclusión:

• Cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio III o IV confirmado histológicamente que se trató con solo 1 régimen previo de quimioterapia de primera línea (platino/basado en taxanos)

• Clínica y radiológicamente sin evidencia de enfermedad medible y no medible

  • La ascitis sintomática y los derrames pleurales se consideran enfermedades no medibles.

• Debe tener una recurrencia bioquímica.

  • CA 125 debe haber sido normal antes o normalizado durante la terapia de primera línea y luego aumentó para superar el doble del límite superior normal
  • Los pacientes que ingresan al estudio con un nivel de CA 125 inferior a 100 U/mL deben ser confirmados por segunda vez en un período no mayor a 4 semanas.
  • Los pacientes con un nivel de CA 125 de al menos 100 U/mL pueden ingresar sin una medición de confirmación
• No elegible para un protocolo del Grupo de Oncología Ginecológica de mayor prioridad (si existe)
• Sin antecedentes de metástasis cerebrales
• Estado de rendimiento - GOG 0-1
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• SGOT no mayor a 2.5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
• Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
• Sin antecedentes de trombosis venosa profunda
• Sin accidente cerebrovascular previo
• Sin antecedentes de embolismo pulmonar
• Sin infección significativa
• Sin neuropatía sensorial o motora de grado 2 o mayor
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar al menos 1 método altamente activo y al menos 1 método anticonceptivo efectivo adicional durante 4 semanas antes, durante y 4 semanas después de la participación en el estudio.
• Sin inmunoterapia previa (p. ej., interleucinas)
• Sin modificadores de la respuesta biológica anteriores (p. ej., anticuerpos monoclonales)
• Sin agentes antiangiogénicos previos (por ejemplo, inhibidores de la anhidrasa carbónica)
• Al menos 3 semanas desde la quimioterapia anticancerosa anterior y se recuperó
• Sin tamoxifeno previo o concurrente u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno
• Al menos 4 semanas desde el anterior y sin hormonas concurrentes (p. ej., estrógeno o progesterona)
• Al menos 3 semanas desde la radioterapia anticancerígena anterior y se recuperó
• Al menos 3 semanas desde la cirugía anticancerígena anterior y recuperado
• Se permite una cirugía previa de revisión sin citorreducción
• Al menos 3 semanas desde otra terapia anticancerígena anterior y se recuperó
• Sin citorreducción de intervalo previa
• Sin anticoagulación terapéutica de dosis completa concurrente
• Sin medicamentos anticonvulsivos concurrentes para el trastorno convulsivo
• Sin bisfosfonatos concurrentes (p. ej., zoledronato)