Tamoxifen im Vergleich zu Thalidomid bei der Behandlung von Frauen mit Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs im Stadium III oder IV, der zuvor nur mit einer Erstlinien-Chemotherapie (Platin/Taxan-basiert) behandelt wurde.

• Klinisch und radiologisch ohne Hinweise auf eine messbare und nicht messbare Erkrankung

  • Symptomatischer Aszites und Pleuraerguss gelten als nicht messbare Erkrankung

• Muss ein biochemisches Rezidiv haben

  • CA 125 muss vor der Erstlinientherapie normal gewesen sein oder sich während dieser normalisiert haben und dann anschließend auf das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts angestiegen sein
  • Patienten, die mit einem CA 125-Wert von weniger als 100 U/ml in die Studie eintreten, müssen innerhalb eines Zeitraums von höchstens 4 Wochen ein zweites Mal bestätigt werden
  • Patienten mit einem CA 125-Wert von mindestens 100 U/ml können ohne Bestätigungsmessung aufgenommen werden
• Nicht berechtigt für ein Protokoll der Gynecologic Oncology Group mit höherer Priorität (falls vorhanden)
• Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen
• Leistungsstatus – GOG 0-1
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• SGOT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
• Keine Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose
• Kein früherer zerebrovaskulärer Unfall
• Keine Vorgeschichte einer Lungenembolie
• Keine nennenswerte Infektion
• Keine sensorische oder motorische Neuropathie Grad 2 oder höher
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen 4 Wochen vor, während und 4 Wochen nach der Studienteilnahme mindestens 1 hochaktive Methode und mindestens 1 zusätzliche wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine vorherige Immuntherapie (z. B. Interleukine)
• Keine vorherigen Modifikatoren der biologischen Reaktion (z. B. monoklonale Antikörper)
• Keine vorherigen antiangiogenen Wirkstoffe (z. B. Carboanhydrasehemmer)
• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie gegen Krebs und Genesung
• Kein vorheriges oder gleichzeitiges Tamoxifen oder andere selektive Östrogenrezeptormodulatoren
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitigen Hormone (z. B. Östrogen oder Progesteron)
• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie gegen Krebs und Genesung
• Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Krebsoperation und Genesung
• Vorherige Second-Look-Operation ohne Zytoreduktion zulässig
• Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Krebstherapie und Genesung
• Keine vorherige Intervallzytoreduktion
• Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation in voller Dosis
• Keine gleichzeitigen Antiepileptika gegen Anfallsleiden
• Keine gleichzeitigen Bisphosphonate (z. B. Zoledronat)