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手術で切除できない固形腫瘍患者の治療におけるドセタキセルとセントジョーンズワート

2016年7月11日 更新者:Alliance for Clinical Trials in Oncology

切除不能固形腫瘍患者におけるオトギリソウ(セントジョンズワート)とドセタキセルの併用の第 III 相ランダム化試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 セントジョーンズワートは、化学療法の効果を妨げる可能性があります。 化学療法が St. 固形腫瘍の治療におけるジョンズワート。

目的: ドセタキセルの有効性を St. 手術で切除できない固形腫瘍を有する患者の治療におけるジョーンズワート.

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • Hypericum perforatum (St. John's Wort) は、切除不能な固形腫瘍患者におけるドセタキセルの薬物動態クリアランスに関する論文です。
  • これらの患者における M4-C13-ヒドロキシドセタキセルの産生および血漿中濃度に対するオトギリソウの効果を測定します。
  • これらの患者におけるドセタキセルの薬力学に対するこの薬の効果を決定します。
  • これらの患者におけるドセタキセルの代謝クリアランスと CYP3A4/CYP3A5 遺伝子型に対するこの薬剤の効果との関係を決定します。
  • これらの患者におけるドセタキセルの代謝クリアランスに対するこの薬剤の効果と p-糖タンパク質の遺伝子型との関係を決定します。
  • これらの患者におけるドセタキセルクリアランスに対するこの薬剤の効果とプレグナン受容体遺伝子型との関係を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬のコンプライアンスを評価します。
  • これらの患者における、オトギリソウの推定精神活性成分の 1 つであるハイパーフォリンの定常状態濃度を評価します。

概要: これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 慢性のHypericum perforatum (St. John's Wort) はグループ A に割り当てられ、一方、Hypericum perforatum を慢性的に受けている 8 人の患者のコホートはグループ B に割り当てられます。

  • 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
  • アーム I: 患者は、1 日目から 14 日目に 1 日 3 回経口プラセボを受け、15 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を受けます。
  • アーム II: 患者は、アーム I と同様に、経口オトギリソウを 1 日 3 回、1 ~ 14 日目に投与し、ドセタキセルを投与します。
  • グループ B (無作為化されていないグループ): 患者は、アーム I と同様にドセタキセルを投与され、15 日目を除いて、Hypericum perforatum の長期レジメンを受け続けます。

両方のグループの治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

患者は、新しいプライマリと生存のみについて追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 92 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 以下を含むがこれらに限定されない、組織学的に確認された切除不能な固形腫瘍:
  • 肺癌
  • 乳癌
  • 頭頸部がん
  • 膀胱がん
  • 前立腺がん
  • 単剤ドセタキセルによる治療に適している必要があります
  • ホルモン受容体の状態:
  • 指定されていない

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

性別:

  • 男性か女性

閉経状態:

  • 指定されていない

演奏状況:

  • CTC 0-2

平均寿命:

  • 指定されていない

造血:

  • 顆粒球数 1,500/mm^3 以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓:

  • ビリルビンが正常上限値未満(ULN)
  • ULNの2.5倍未満のアルカリホスファターゼ

腎臓:

  • -クレアチニンがULNの1.5倍以下
  • BUNはULNの1.5倍以下

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • 骨髄移植歴なし
  • 同時フィルグラスチム(G-CSF)またはサルグラモスチム(GM-CSF)なし

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の化学療法から少なくとも4週間(ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間)
  • ドセタキセルの投与歴なし
  • 以前の化学療法レジメンは 2 つ以下
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法:

  • 副腎不全のためのステロイドまたは非疾患関連状態のためのホルモン(例:糖尿病のためのインスリン)を除いて、併用ホルモン剤はありません

放射線療法:

  • -以前の放射線療法から少なくとも3週間
  • 同時緩和放射線療法なし

手術:

  • 以前の大手術から少なくとも 4 週間

他の:

  • 以前のHypericum perforatum (St. ジョンズワート)
  • 以下を含む以前の CYP3A 酵素誘導剤から少なくとも 1 週間:
  • フェノバルビタール
  • フェニトイン
  • カルバマゼピン
  • ラモトリジン
  • リファンピン
  • リファブチン
  • イソニアジド
  • スルフィンピラゾン
  • ピオグリタゾン
  • エファビレンツやネビラピンなどの抗HIV薬
  • 以前の CYP3A 酵素阻害剤から少なくとも 1 週間:
  • エリスロマイシン
  • クラリスロマイシン
  • アジスロマイシン
  • ロキシスロマイシン
  • ケトコナゾール
  • フルコナゾール
  • イトラコナゾール
  • メトロニダゾール
  • クロラムフェニコール
  • リトナビル
  • サキナビル
  • インディナビル
  • ネルフィナビルメシル酸塩
  • デラビルジン
  • アミオダロン
  • シクロスポリン
  • タクロリムス
  • シロリムス
  • ネファゾドン
  • フルボキサミン
  • 同時CYP3A酵素誘導剤なし
  • 同時CYP3A酵素阻害剤なし
  • ドセタキセル投与前または投与後 3 日間は、エタノール(特に赤ワイン)、グレープ フルーツ ジュース、またはセビリア オレンジ ジュース(CYP3A 酵素阻害剤)を摂取しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: プラセボ + ドセタキセル

患者は、1 日目から 14 日目に 1 日 3 回経口プラセボを受け、15 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を受けます。

両方のグループの治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

患者は、新しいプライマリと生存のみについて追跡されます。

実験的:アーム 2: オトギリソウ + ドセタキセル

患者は、1日目から14日目まで1日3回オトギリソウを経口投与され、アーム1と同様にドセタキセルが投与されます。

両方のグループの治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

患者は、新しいプライマリと生存のみについて追跡されます。

実験的:アーム 3: オトギリソウ + ドセタキセル

患者は、アーム 1 と同様にドセタキセルを投与され、15 日目を除いて、Hypericum perforatum の慢性療法を受け続けます。

両方のグループの治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

患者は、新しいプライマリと生存のみについて追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Lionel D. Lewis, MD、Norris Cotton Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月6日

一次修了

2022年12月6日

研究の完了

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

2002年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月11日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CALGB-60002
  • CDR0000069449 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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