Docetaxel og perikon til behandling af patienter med solide tumorer, der ikke kan fjernes ved kirurgi
Fase III randomiseret undersøgelse af Hypericum Perforatum (perikon) kombineret med docetaxel hos patienter med ikke-operable solide tumorer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Perikon kan forstyrre effektiviteten af kemoterapi. Det vides endnu ikke, om kemoterapi er mere effektiv med eller uden St. John's Wort til behandling af solide tumorer.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af docetaxel med eller uden St. John's wort til behandling af patienter, der har solide tumorer, som ikke kan fjernes ved operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem effekten af Hypericum perforatum (St. John's Wort) om den farmakokinetiske clearance af docetaxel hos patienter med ikke-operable solide tumorer.
- Bestem effekten af Hypericum perforatum på produktionen og plasmakoncentrationerne af M4-C13-hydroxydocetaxel hos disse patienter.
- Bestem virkningerne af dette lægemiddel på farmakodynamikken af docetaxel hos disse patienter.
- Bestem forholdet mellem virkningerne af dette lægemiddel på docetaxel metabolisk clearance og CYP3A4/CYP3A5 genotype hos disse patienter.
- Bestem forholdet mellem virkningen af dette lægemiddel på docetaxel metabolisk clearance og p-glycoprotein genotype hos disse patienter.
- Bestem forholdet mellem virkningen af dette lægemiddel på docetaxel-clearance og pregnanreceptorgenotype hos disse patienter.
- Vurder overholdelse af dette lægemiddel hos disse patienter.
- Vurder steady state-koncentrationerne af hyperforin, en af de formodede psykoaktive komponenter i Hypericum perforatum, hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienter, der ikke har fået kronisk Hypericum perforatum (St. John's Wort) er tildelt gruppe A, mens en kohorte på 8 patienter, der har modtaget kronisk Hypericum perforatum, er tildelt gruppe B.
- Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får oral placebo tre gange dagligt på dag 1-14 og docetaxel IV over 1 time på dag 15.
- Arm II: Patienterne får oralt Hypericum perforatum tre gange dagligt på dag 1-14 og docetaxel som i arm I.
- Gruppe B (ikke-randomiseret gruppe): Patienter får docetaxel som i arm I og fortsætter med at modtage deres kroniske regime med Hypericum perforatum undtagen på dag 15.
Behandling i begge grupper gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter følges kun for nye primære og overlevelse.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 92 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet inoperabel solid tumor, herunder, men ikke begrænset til, følgende:
- Lungekræft
- Brystkræft
- Kræft i hoved og hals
- Blærekræft
- Prostatakræft
- Skal være egnet til behandling med enkeltstof docetaxel
- Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Køn:
- Mand eller kvinde
Menopausal status:
- Ikke specificeret
Ydeevnestatus:
- CTC 0-2
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin mindre end øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk fosfatase mindre end 2,5 gange ULN
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
- BUN ikke større end 1,5 gange ULN
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen forudgående knoglemarvstransplantation
- Ingen samtidig filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
- Ingen tidligere docetaxel
- Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
- Ingen anden samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidige hormonelle midler undtagen steroider til binyrebarksvigt eller hormoner til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)
Strålebehandling:
- Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig palliativ strålebehandling
Kirurgi:
- Mindst 4 uger siden tidligere større operation
Andet:
- Mindst 6 måneder siden tidligere Hypericum perforatum (St. John's Wort)
- Mindst 1 uge siden tidligere CYP3A-enzyminducere, herunder:
- Fenobarbital
- Phenytoin
- Carbamazepin
- Lamotrigin
- Rifampin
- Rifabutin
- Isoniazid
- Sulfinpyrazon
- Pioglitazon
- Anti-HIV-lægemidler såsom efavirenz eller nevirapin
- Mindst 1 uge siden tidligere CYP3A-enzymhæmmere, herunder:
- Erythromycin
- Clarithromycin
- Azithromycin
- Roxithromycin
- Ketoconazol
- Fluconazol
- Itraconazol
- Metronidazol
- Kloramfenicol
- Ritonavir
- Saquinavir
- Indinavir
- Nelfinavirmesylat
- Delavirdin
- Amiodaron
- Cyclosporin
- Tacrolimus
- Sirolimus
- Nefazodon
- Fluvoxamin
- Ingen samtidige CYP3A-enzyminducere
- Ingen samtidige CYP3A-enzymhæmmere
- Ingen ethanol (især rødvin), druefrugtjuice eller sevilla-appelsinjuice (CYP3A-enzymhæmmer) inden for 3 dage før eller efter modtagelse af docetaxel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: placebo + docetaxel
Patienterne får oral placebo tre gange dagligt på dag 1-14 og docetaxel IV over 1 time på dag 15. Behandling i begge grupper gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter følges kun for nye primære og overlevelse. |
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Hypericum perforatum + docetaxel
Patienterne får oralt Hypericum perforatum tre gange dagligt på dag 1-14 og docetaxel som i arm 1. Behandling i begge grupper gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter følges kun for nye primære og overlevelse. |
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Hypericum perforatum + docetaxel
Patienterne får docetaxel som i arm 1 og fortsætter med at modtage deres kroniske regime med Hypericum perforatum undtagen på dag 15. Behandling i begge grupper gentages hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter følges kun for nye primære og overlevelse. |
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lionel D. Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- stadium IV brystkræft
- stadium IIIA brystkræft
- tilbagevendende brystkræft
- stadium IIIB brystkræft
- tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft
- småcellet lungekræft i omfattende stadie
- tilbagevendende småcellet lungekræft
- stadium III blærekræft
- tilbagevendende blærekræft
- stadium IV blærekræft
- stadium III prostatacancer
- stadium IV prostatacancer
- tilbagevendende prostatakræft
- fase IIIA ikke-småcellet lungekræft
- stadium IIIB ikke-småcellet lungekræft
- fase IV ikke-småcellet lungekræft
- uspecificeret voksen solid tumor, protokol specifik
- ubehandlet metastatisk planehalskræft med okkult primær
- tilbagevendende metastatisk planehalskræft med okkult primær
- metastatisk pladecellekræft med okkult primært pladecellekræft
- stadium III planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- stadium III basalcellekarcinom i læben
- stadium III verrucous carcinom i mundhulen
- stadium III mucoepidermoid karcinom i mundhulen
- stadium III adenoid cystisk carcinom i mundhulen
- stadium IV planocellulært karcinom i læben og mundhulen
- stadium IV basalcellekarcinom i læben
- stadium IV verrucous carcinom i mundhulen
- stadium IV mucoepidermoid karcinom i mundhulen
- stadium IV adenoid cystisk carcinom i mundhulen
- tilbagevendende pladecellekarcinom i læben og mundhulen
- tilbagevendende basalcellekarcinom i læben
- tilbagevendende verrucous carcinom i mundhulen
- tilbagevendende mucoepidermoid karcinom i mundhulen
- tilbagevendende adenoid cystisk carcinom i mundhulen
- stadium III planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium III lymfepitheliom i oropharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i oropharynx
- stadium IV lymfepitheliom i oropharynx
- tilbagevendende pladecellekarcinom i oropharynx
- tilbagevendende lymfepitheliom i oropharynx
- stadium III planocellulært karcinom i nasopharynx
- stadium III lymfepitheliom i nasopharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i nasopharynx
- stadium IV lymfepitheliom i nasopharynx
- tilbagevendende pladecellekarcinom i nasopharynx
- tilbagevendende lymfepitheliom i nasopharynx
- stadium III planocellulært karcinom i hypopharynx
- stadium IV planocellulært karcinom i hypopharynx
- tilbagevendende pladecellekarcinom i hypopharynx
- stadium III planocellulært karcinom i strubehovedet
- stadium III verrucous carcinom i strubehovedet
- stadium IV planocellulært karcinom i strubehovedet
- stadium IV verrucous carcinom i strubehovedet
- tilbagevendende pladecellekarcinom i strubehovedet
- tilbagevendende verrucous carcinom i strubehovedet
- stadium III planocellulært karcinom i paranasale sinus og næsehulen
- stadium III inverterende papilloma i paranasal sinus og næsehulen
- stadium III midtlinje letalt granulom i paranasal sinus og næsehulen
- stadium III esthesioneuroblastoma i paranasale sinus og næsehulen
- stadium IV planocellulært karcinom i paranasale sinus og næsehulen
- stadium IV inverterende papilloma i paranasale sinus og næsehulen
- stadium IV midtlinje letalt granulom i paranasal sinus og næsehulen
- stadium IV esthesioneuroblastoma i paranasal sinus og næsehulen
- tilbagevendende pladecellekarcinom i paranasale sinus og næsehulen
- tilbagevendende inverterende papilloma i paranasale sinus og næsehulen
- tilbagevendende middellinje letalt granulom i paranasale sinus og næsehulen
- tilbagevendende esthesioneuroblastom i paranasale sinus og næsehulen
- tilbagevendende spytkirtelkræft
- stadium III spytkirtelkræft
- stadium IV spytkirtelkræft
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CALGB-60002
- CDR0000069449 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .