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Docetaxel y la hierba de San Juan en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que no se pueden extirpar mediante cirugía

11 de julio de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudio aleatorizado de fase III de Hypericum perforatum (hierba de San Juan) combinado con docetaxel en pacientes con tumores sólidos irresecables

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La hierba de San Juan puede interferir con la eficacia de la quimioterapia. Todavía no se sabe si la quimioterapia es más efectiva con o sin St. Hierba de San Juan en el tratamiento de tumores sólidos.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de docetaxel con o sin St. La hierba de San Juan en el tratamiento de pacientes que tienen tumores sólidos que no se pueden extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el efecto de Hypericum perforatum (St. John's Wort) sobre el aclaramiento farmacocinético de docetaxel en pacientes con tumores sólidos irresecables.
  • Determinar el efecto de Hypericum perforatum sobre la producción y concentraciones plasmáticas de M4-C13-hidroxidocetaxel en estos pacientes.
  • Determinar los efectos de este fármaco sobre la farmacodinámica de docetaxel en estos pacientes.
  • Determinar la relación entre los efectos de este fármaco sobre el aclaramiento metabólico de docetaxel y el genotipo CYP3A4/CYP3A5 en estos pacientes.
  • Determinar la relación entre el efecto de este fármaco sobre el aclaramiento metabólico de docetaxel y el genotipo de la glicoproteína p en estos pacientes.
  • Determinar la relación entre el efecto de este fármaco sobre el aclaramiento de docetaxel y el genotipo del receptor de pregnano en estos pacientes.
  • Valorar la adherencia a este fármaco en estos pacientes.
  • Evaluar las concentraciones en estado estacionario de hiperforina, uno de los supuestos componentes psicoactivos de Hypericum perforatum, en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes que no hayan estado recibiendo tratamiento crónico con Hypericum perforatum (St. John's Wort) se asignan al grupo A, mientras que una cohorte de 8 pacientes que han estado recibiendo Hypericum perforatum crónico se asignan al grupo B.

  • Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
  • Grupo I: los pacientes reciben placebo oral tres veces al día los días 1 a 14 y docetaxel IV durante 1 hora el día 15.
  • Grupo II: los pacientes reciben Hypericum perforatum oral tres veces al día en los días 1 a 14 y docetaxel como en el grupo I.
  • Grupo B (grupo no aleatorizado): Los pacientes reciben docetaxel como en el brazo I y continúan recibiendo su régimen crónico de Hypericum perforatum excepto el día 15.

El tratamiento en ambos grupos se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos solo para nuevos primarios y supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 92 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor sólido no resecable confirmado histológicamente, que incluye, entre otros, los siguientes:
  • Cáncer de pulmón
  • Cáncer de mama
  • Cáncer de cabeza y cuello
  • Cáncer de vejiga
  • Cancer de prostata
  • Debe ser adecuado para el tratamiento con docetaxel como agente único
  • Estado del receptor hormonal:
  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Sexo:

  • Masculino o femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • CTC 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina por debajo del límite superior de la normalidad (LSN)
  • Fosfatasa alcalina menos de 2,5 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
  • BUN no superior a 1,5 veces ULN

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin trasplante previo de médula ósea
  • Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
  • Sin docetaxel previo
  • No más de 2 regímenes de quimioterapia previos
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin agentes hormonales concurrentes, excepto esteroides para la insuficiencia suprarrenal u hormonas para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes)

Radioterapia:

  • Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia paliativa concurrente

Cirugía:

  • Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor previa

Otro:

  • Al menos 6 meses desde el Hypericum perforatum anterior (St. hierba de San Juan)
  • Al menos 1 semana desde los inductores enzimáticos CYP3A anteriores, incluidos:
  • fenobarbital
  • fenitoína
  • Carbamazepina
  • lamotrigina
  • rifampicina
  • rifabutina
  • isoniazida
  • Sulfinpirazona
  • pioglitazona
  • Medicamentos contra el VIH como efavirenz o nevirapina
  • Al menos 1 semana desde los inhibidores de la enzima CYP3A anteriores, incluidos:
  • Eritromicina
  • claritromicina
  • Azitromicina
  • Roxitromicina
  • ketoconazol
  • fluconazol
  • itraconazol
  • metronidazol
  • cloranfenicol
  • ritonavir
  • Saquinavir
  • Indinavir
  • mesilato de nelfinavir
  • delavirdina
  • amiodarona
  • ciclosporina
  • Tacrolimus
  • Sirolimus
  • nefazodona
  • fluvoxamina
  • Sin inductores enzimáticos CYP3A concurrentes
  • Sin inhibidores de la enzima CYP3A concurrentes
  • No etanol (especialmente vino tinto), jugo de toronja o jugo de naranja sevillana (inhibidor de la enzima CYP3A) dentro de los 3 días antes o después de recibir docetaxel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: placebo + docetaxel

Los pacientes reciben placebo oral tres veces al día los días 1 a 14 y docetaxel IV durante 1 hora el día 15.

El tratamiento en ambos grupos se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos solo para nuevos primarios y supervivencia.

Experimental: Brazo 2: Hypericum perforatum + docetaxel

Los pacientes reciben Hypericum perforatum oral tres veces al día en los días 1 a 14 y docetaxel como en el brazo 1.

El tratamiento en ambos grupos se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos solo para nuevos primarios y supervivencia.

Experimental: Grupo 3: Hypericum perforatum + docetaxel

Los pacientes reciben docetaxel como en el brazo 1 y continúan recibiendo su régimen crónico de Hypericum perforatum excepto el día 15.

El tratamiento en ambos grupos se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos solo para nuevos primarios y supervivencia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lionel D. Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CALGB-60002
  • CDR0000069449 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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