- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00041171
Docetaxel y la hierba de San Juan en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos que no se pueden extirpar mediante cirugía
Estudio aleatorizado de fase III de Hypericum perforatum (hierba de San Juan) combinado con docetaxel en pacientes con tumores sólidos irresecables
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La hierba de San Juan puede interferir con la eficacia de la quimioterapia. Todavía no se sabe si la quimioterapia es más efectiva con o sin St. Hierba de San Juan en el tratamiento de tumores sólidos.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de docetaxel con o sin St. La hierba de San Juan en el tratamiento de pacientes que tienen tumores sólidos que no se pueden extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el efecto de Hypericum perforatum (St. John's Wort) sobre el aclaramiento farmacocinético de docetaxel en pacientes con tumores sólidos irresecables.
- Determinar el efecto de Hypericum perforatum sobre la producción y concentraciones plasmáticas de M4-C13-hidroxidocetaxel en estos pacientes.
- Determinar los efectos de este fármaco sobre la farmacodinámica de docetaxel en estos pacientes.
- Determinar la relación entre los efectos de este fármaco sobre el aclaramiento metabólico de docetaxel y el genotipo CYP3A4/CYP3A5 en estos pacientes.
- Determinar la relación entre el efecto de este fármaco sobre el aclaramiento metabólico de docetaxel y el genotipo de la glicoproteína p en estos pacientes.
- Determinar la relación entre el efecto de este fármaco sobre el aclaramiento de docetaxel y el genotipo del receptor de pregnano en estos pacientes.
- Valorar la adherencia a este fármaco en estos pacientes.
- Evaluar las concentraciones en estado estacionario de hiperforina, uno de los supuestos componentes psicoactivos de Hypericum perforatum, en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes que no hayan estado recibiendo tratamiento crónico con Hypericum perforatum (St. John's Wort) se asignan al grupo A, mientras que una cohorte de 8 pacientes que han estado recibiendo Hypericum perforatum crónico se asignan al grupo B.
- Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben placebo oral tres veces al día los días 1 a 14 y docetaxel IV durante 1 hora el día 15.
- Grupo II: los pacientes reciben Hypericum perforatum oral tres veces al día en los días 1 a 14 y docetaxel como en el grupo I.
- Grupo B (grupo no aleatorizado): Los pacientes reciben docetaxel como en el brazo I y continúan recibiendo su régimen crónico de Hypericum perforatum excepto el día 15.
El tratamiento en ambos grupos se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos solo para nuevos primarios y supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 92 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Tumor sólido no resecable confirmado histológicamente, que incluye, entre otros, los siguientes:
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de mama
- Cáncer de cabeza y cuello
- Cáncer de vejiga
- Cancer de prostata
- Debe ser adecuado para el tratamiento con docetaxel como agente único
- Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Sexo:
- Masculino o femenino
Estado menopáusico:
- No especificado
Estado de rendimiento:
- CTC 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina por debajo del límite superior de la normalidad (LSN)
- Fosfatasa alcalina menos de 2,5 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
- BUN no superior a 1,5 veces ULN
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin trasplante previo de médula ósea
- Sin filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) concurrentes
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
- Sin docetaxel previo
- No más de 2 regímenes de quimioterapia previos
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Sin agentes hormonales concurrentes, excepto esteroides para la insuficiencia suprarrenal u hormonas para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes)
Radioterapia:
- Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia paliativa concurrente
Cirugía:
- Al menos 4 semanas desde una cirugía mayor previa
Otro:
- Al menos 6 meses desde el Hypericum perforatum anterior (St. hierba de San Juan)
- Al menos 1 semana desde los inductores enzimáticos CYP3A anteriores, incluidos:
- fenobarbital
- fenitoína
- Carbamazepina
- lamotrigina
- rifampicina
- rifabutina
- isoniazida
- Sulfinpirazona
- pioglitazona
- Medicamentos contra el VIH como efavirenz o nevirapina
- Al menos 1 semana desde los inhibidores de la enzima CYP3A anteriores, incluidos:
- Eritromicina
- claritromicina
- Azitromicina
- Roxitromicina
- ketoconazol
- fluconazol
- itraconazol
- metronidazol
- cloranfenicol
- ritonavir
- Saquinavir
- Indinavir
- mesilato de nelfinavir
- delavirdina
- amiodarona
- ciclosporina
- Tacrolimus
- Sirolimus
- nefazodona
- fluvoxamina
- Sin inductores enzimáticos CYP3A concurrentes
- Sin inhibidores de la enzima CYP3A concurrentes
- No etanol (especialmente vino tinto), jugo de toronja o jugo de naranja sevillana (inhibidor de la enzima CYP3A) dentro de los 3 días antes o después de recibir docetaxel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: placebo + docetaxel
Los pacientes reciben placebo oral tres veces al día los días 1 a 14 y docetaxel IV durante 1 hora el día 15. El tratamiento en ambos grupos se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos solo para nuevos primarios y supervivencia. |
|
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Experimental: Brazo 2: Hypericum perforatum + docetaxel
Los pacientes reciben Hypericum perforatum oral tres veces al día en los días 1 a 14 y docetaxel como en el brazo 1. El tratamiento en ambos grupos se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos solo para nuevos primarios y supervivencia. |
|
|
Experimental: Grupo 3: Hypericum perforatum + docetaxel
Los pacientes reciben docetaxel como en el brazo 1 y continúan recibiendo su régimen crónico de Hypericum perforatum excepto el día 15. El tratamiento en ambos grupos se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos solo para nuevos primarios y supervivencia. |
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lionel D. Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center
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Otros números de identificación del estudio
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- CDR0000069449 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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