Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja mäkikuisma hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, joita ei voida poistaa leikkauksella

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen III satunnaistettu Hypericum perforatum (mäkikuisma) tutkimus yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Mäkikuisma voi häiritä kemoterapian tehoa. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia tehokkaampi St. Mäkikuisma kiinteiden kasvainten hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin dosetakselin tehoa St. Mäkikuisma hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, joita ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä Hypericum perforatumin (St. mäkikuisma) dosetakselin farmakokineettiseen puhdistumaan potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia kiinteitä kasvaimia.
  • Selvitä Hypericum perforatumin vaikutus M4-C13-hydroksidocetakselin tuotantoon ja plasmapitoisuuksiin näillä potilailla.
  • Selvitä tämän lääkkeen vaikutukset dosetakselin farmakodynamiikkaan näillä potilailla.
  • Määritä suhde tämän lääkkeen vaikutusten dosetakselin metaboliseen puhdistumaan ja CYP3A4/CYP3A5-genotyyppiin näillä potilailla.
  • Määritä suhde tämän lääkkeen dosetakselin metaboliseen puhdistumaan ja p-glykoproteiinin genotyypin välillä näillä potilailla.
  • Määritä suhde tämän lääkkeen dosetakselin puhdistumaan kohdistuvan vaikutuksen ja raskausreseptorin genotyypin välillä näillä potilailla.
  • Arvioi näiden potilaiden noudattaminen tämän lääkkeen kanssa.
  • Arvioi hyperforiinin, yhden Hypericum perforatumin oletetuista psykoaktiivisista komponenteista, vakaan tilan pitoisuudet näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat, jotka eivät ole saaneet kroonista Hypericum perforatum (St. Mäkikuisma) luokitellaan ryhmään A, kun taas 8 potilaan kohortti, jotka ovat saaneet kroonista Hypericum perforatum -tautia, luokitellaan ryhmään B.

  • Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kolme kertaa päivässä päivinä 1–14 ja dosetakseli IV:n yli 1 tunnin ajan päivänä 15.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta Hypericum perforatum -lääkettä kolme kertaa päivässä päivinä 1-14 ja dosetakselia kuten ryhmässä I.
  • Ryhmä B (ei-satunnaistettu ryhmä): Potilaat saavat dosetakselia kuten haarassa I ja jatkavat kroonista Hypericum perforatum -hoitoaan paitsi päivänä 15.

Hoito toistetaan molemmissa ryhmissä 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan vain uusien esitutkimusten ja selviytymisen vuoksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 92 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jota ei voida leikata, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
  • Keuhkosyöpä
  • Rintasyöpä
  • Pään ja kaulan syöpä
  • Virtsarakon syöpä
  • Eturauhassyöpä
  • Sen tulee sopia hoitoon yksittäisellä doketakselilla
  • Hormonireseptorin tila:
  • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Mies vai nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • CTC 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle normaalin ylärajan (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • BUN enintään 1,5 kertaa ULN

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa luuytimensiirtoa
  • Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) tai sargramostiimia (GM-CSF)

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Ei aikaisempaa dosetakselia
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​hormonaalisia aineita paitsi steroideja lisämunuaisen vajaatoimintaan tai hormoneja muihin kuin sairauteen liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)

Sädehoito:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Muuta:

  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
  • Vähintään 1 viikko aikaisemmista CYP3A-entsyymin indusoijista, mukaan lukien:
  • Fenobarbitaali
  • Fenytoiini
  • Karbamatsepiini
  • Lamotrigiini
  • Rifampiini
  • Rifabutiini
  • isoniatsidi
  • Sulfiinipyratsoni
  • Pioglitatsoni
  • HIV-lääkkeet, kuten efavirentsi tai nevirapiini
  • Vähintään 1 viikko aiemmista CYP3A-entsyymin estäjistä, mukaan lukien:
  • Erytromysiini
  • Klaritromysiini
  • Atsitromysiini
  • Roksitromysiini
  • Ketokonatsoli
  • Flukonatsoli
  • Itrakonatsoli
  • Metronidatsoli
  • kloramfenikoli
  • Ritonaviiri
  • Sakinaviiri
  • Indinavir
  • Nelfinaviiri mesylaatti
  • Delavirdiini
  • Amiodaroni
  • Syklosporiini
  • Takrolimuusi
  • Sirolimus
  • Nefatsodoni
  • Fluvoksamiini
  • Ei samanaikaisia ​​CYP3A-entsyymin indusoijia
  • Ei samanaikaisia ​​CYP3A-entsyymin estäjiä
  • Ei etanolia (etenkään punaviiniä), rypäleen hedelmämehua tai sevilla-appelsiinimehua (CYP3A-entsyymin estäjä) 3 päivää ennen dosetakselin saamista tai sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: lumelääke + dosetakseli

Potilaat saavat oraalista lumelääkettä kolme kertaa päivässä päivinä 1–14 ja dosetakselia IV tunnin ajan päivänä 15.

Hoito toistetaan molemmissa ryhmissä 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan vain uusien esitutkimusten ja selviytymisen vuoksi.
Lääke: dosetakseli
Muut: plasebo
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Hypericum perforatum + dosetakseli

Potilaat saavat suun kautta Hypericum perforatum -lääkettä kolme kertaa päivässä päivinä 1–14 ja dosetakselia kuten haarassa 1.

Hoito toistetaan molemmissa ryhmissä 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan vain uusien esitutkimusten ja selviytymisen vuoksi.
Lääke: dosetakseli
Lääke: Hypericum perforatum
Kokeellinen: Käsivarsi 3: Hypericum perforatum + dosetakseli

Potilaat saavat dosetakselia kuten haarassa 1 ja jatkavat kroonista Hypericum perforatum -hoitoaan paitsi päivänä 15.

Hoito toistetaan molemmissa ryhmissä 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan vain uusien esitutkimusten ja selviytymisen vuoksi.
Lääke: dosetakseli
Lääke: Hypericum perforatum

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lionel D. Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CALGB-60002
  • CDR0000069449 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuisen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa