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수술로 제거할 수 없는 고형 종양 환자 치료에서 도세탁셀과 세인트 존스 워트

2016년 7월 11일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

절제 불가능한 고형 종양 환자에서 도세탁셀과 병용한 Hypericum Perforatum(St. John's Wort)의 3상 무작위 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 세인트 존스 워트는 화학 요법의 효과를 방해할 수 있습니다. 화학 요법이 성병 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다. 고형 종양 치료에 사용되는 John's Wort.

목적: 도세탁셀의 병용 유무에 따른 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험. 수술로 제거할 수 없는 고형 종양이 있는 환자를 치료하는 John's wort.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • Hypericum perforatum(St. John's Wort) 절제 불가능한 고형 종양 환자에서 도세탁셀의 약동학적 제거에 관한 것입니다.
  • 이들 환자에서 M4-C13-하이드록시도세탁셀의 생성 및 혈장 농도에 대한 Hypericum perforatum의 효과를 확인합니다.
  • 이 환자에서 도세탁셀의 약력학에 대한 이 약물의 효과를 결정합니다.
  • 이 환자에서 도세탁셀 대사 청소율과 CYP3A4/CYP3A5 유전자형에 대한 이 약물의 효과 사이의 관계를 결정합니다.
  • 이들 환자에서 도세탁셀 대사 청소율과 p-당단백 유전자형에 대한 이 약물의 효과 사이의 관계를 결정합니다.
  • 이들 환자에서 도세탁셀 청소율과 프레그난 수용체 유전자형에 대한 이 약물의 효과 사이의 관계를 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약의 순응도를 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 Hypericum perforatum의 추정 정신 활성 성분 중 하나인 하이퍼포린의 정상 상태 농도를 평가합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 만성 Hypericum perforatum(St. John's Wort)를 그룹 A로 지정하고, 만성 Hypericum perforatum을 투여받은 8명의 환자 코호트를 그룹 B로 지정했습니다.

  • 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
  • 1군: 환자는 1-14일에 매일 3회 경구 위약을 투여받고 15일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1-14일에 1일 3회 구강 Hypericum perforatum을 투여받고 1군에서와 같이 도세탁셀을 투여받습니다.
  • 그룹 B(비무작위 그룹): 환자는 1군에서와 같이 도세탁셀을 받고 15일을 제외하고 만성 Hypericum perforatum 요법을 계속 받습니다.

두 그룹의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.

새로운 기본 및 생존에 대해서만 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 92명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 고형 종양:
  • 폐암
  • 유방암
  • 두경부암
  • 방광암
  • 전립선암
  • 단일 제제 도세탁셀 치료에 적합해야 함
  • 호르몬 수용체 상태:
  • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

섹스:

  • 남성 또는 여성

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • CTC 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN) 미만의 빌리루빈
  • ULN의 2.5배 미만인 알칼리성 포스파타제

신장:

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
  • BUN은 ULN의 1.5배 이하

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 골수 이식 없음
  • 동시 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
  • 사전 도세탁셀 없음
  • 2개 이하의 이전 화학 요법 요법
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 부신 부전을 위한 스테로이드 또는 비질병 관련 상태를 위한 호르몬(예: 당뇨병을 위한 인슐린)을 제외한 동시 호르몬 제제 없음

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 3주
  • 동시 완화 방사선 요법 없음

수술:

  • 대수술 전 최소 4주

다른:

  • 이전 Hypericum perforatum(St. 존스워트)
  • 다음을 포함한 이전 CYP3A 효소 유도제 투여 후 최소 1주
  • 페노바르비탈
  • 페니토인
  • 카르바마제핀
  • 라모트리진
  • 리팜핀
  • 리파부틴
  • 이소니아지드
  • 설핀피라존
  • 피오글리타존
  • 에파비렌즈 또는 네비라핀과 같은 항 HIV 약물
  • 다음을 포함한 이전 CYP3A 효소 억제제 복용 후 최소 1주일
  • 에리스로마이신
  • 클래리스로마이신
  • 아지트로마이신
  • 록시트로마이신
  • 케토코나졸
  • 플루코나졸
  • 이트라코나졸
  • 메트로니다졸
  • 클로람페니콜
  • 리토나비어
  • 사퀴나비르
  • 인디나비르
  • 넬피나비르 메실레이트
  • 델라비딘
  • 아미오다론
  • 사이클로스포린
  • 타크로리무스
  • 시롤리무스
  • 네파조돈
  • 플루복사민
  • 동시 CYP3A 효소 유도제 없음
  • 동시 CYP3A 효소 억제제 없음
  • 도세탁셀을 받기 전후 3일 이내에 에탄올(특히 적포도주), 포도 과일 주스 또는 세비야 오렌지 주스(CYP3A 효소 억제제) 금지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 위약 + 도세탁셀

환자는 1-14일에 매일 3회 경구 위약을 투여받고 15일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를 투여받습니다.

두 그룹의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.

새로운 기본 및 생존에 대해서만 환자를 추적합니다.

실험적: 팔 2: Hypericum perforatum + 도세탁셀

환자는 경구 Hypericum perforatum을 1-14일에 매일 3회, 1군에서와 같이 도세탁셀을 투여받습니다.

두 그룹의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.

새로운 기본 및 생존에 대해서만 환자를 추적합니다.

실험적: 3군: Hypericum perforatum + 도세탁셀

환자는 1군에서와 같이 도세탁셀을 투여받고 15일을 제외하고 Hypericum perforatum의 만성 요법을 계속 투여받습니다.

두 그룹의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.

새로운 기본 및 생존에 대해서만 환자를 추적합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Lionel D. Lewis, MD, Norris Cotton Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 6일

기본 완료

2022년 12월 6일

연구 완료

2022년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-60002
  • CDR0000069449 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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